全部商品分類
泰國(guó)的醫(yī)療器械受泰國(guó)公共衛(wèi)生部 （ＭＯＰＨ） 下屬的泰國(guó)食品和藥物管理局 （ＴＦＤＡ） 監(jiān)管。
２０２１年，泰國(guó)食品和藥品管理局（ＴＦＤＡ）修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。
根據(jù)新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械分為四類——Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ 和 ＩＶ。新法規(guī)還包括分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設(shè)備和 ＩＶＤ 分組。醫(yī)療器械分組是將相關(guān)產(chǎn)品組合在一起并在同一申請(qǐng)中注冊(cè)。
根據(jù)舊法規(guī)（２００８ 年醫(yī)療器械法 （ＢＥ ２５５１）） ，９０％的器械被歸類為通用器械，不需要ＴＦＤＡ詳細(xì)審查。相反，修訂后的法規(guī)（醫(yī)療器械法／條例 ＢＥ ２５６２ （２０１９） （第二版）），與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令（ＡＭＤＤ）一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于ＴＦＤＡ的審查之下，需要通知或注冊(cè)。
泰國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證模式
低風(fēng)險(xiǎn)的普通 Ｉ 類設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷售之前列名，而 ＩＩ 類和 ＩＩＩ 類設(shè)備必須先通過(guò)文件預(yù)審，ＩＶ 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。
ＩＩ、ＩＩＩ 和 ＩＶ 類器械需要按照東盟 ＣＳＤＴ 格式提交技術(shù)檔案。Ｉ 類無(wú)菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。
（一）Ｉ類設(shè)備備案所需文件：
（１） 載明醫(yī)療器械名稱和說(shuō)明、標(biāo)簽、產(chǎn)品規(guī)格、醫(yī)療器械生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品
（２） 所有人詳細(xì)信息的文件，包括醫(yī)療器械附注文件；在有醫(yī)療器械文件的情況下。
（３） 在境外注冊(cè)的境外注冊(cè)歷史文件；
（４） 生產(chǎn)或者進(jìn)口無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌試驗(yàn)證明文件；
（５） 用于測(cè)量的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)的測(cè)試或者校準(zhǔn)證明文件；
（６） 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；
（７） 產(chǎn)品所有人在提交醫(yī)療器械進(jìn)口申請(qǐng)時(shí)作為代理人的授權(quán)書；
（二） ＩＩ類／ＩＩＩ／ＩＶ類設(shè)備通知所需文件：
（１） 醫(yī)療器械的名稱和說(shuō)明文件、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和標(biāo)簽文件、醫(yī)療器械的摘要、醫(yī)療器械的生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品所有人的詳細(xì)信息；
（２） 醫(yī)療器械安全性和功能性的主要原則及其一致性證明方法的文件；
（３） 風(fēng)險(xiǎn)分析文件；
（４） 質(zhì)量體系證書；
（５） 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的使用目的、適應(yīng)癥、包裝、標(biāo)簽證明和使用方法證明；
（６） 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；
（７） 生產(chǎn)企業(yè)或者產(chǎn)品所有人的醫(yī)療器械銷售記錄證明；
（８） 其他證明文件
（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）
