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剛剛（12月1日），國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管”創(chuàng)新產品注冊申請。（文章來源于互聯網）
該產品由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，1個頭端電極和3個環(huán)形電極。
該產品在醫(yī)療機構中與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產的三維心臟電生理標測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
該產品采用了基于應變片原理壓力傳感技術、磁場定位技術、頭端多孔鹽水灌注技術與三維電生理標測系統(tǒng)，可為房顫患者的治療提供整體解決方案，是國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。
與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導管相比，該產品可以實時測量導管頭端和心壁之間觸點壓力值，更好的輔助術者完成手術，有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學習曲線，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。
該產品獲批上市有利于該技術的臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。
附：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械
| 序號 | 產品名稱 | 生產企業(yè) | 注冊證號 |
|---|---|---|---|
| １ | 基因測序儀 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 國械注準２０１４３４０２１７１ |
| ２ | 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 | 博奧生物集團有限公司 | 國械注準２０１５３４００５８０ |
| ３ | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１５３２１０９７０ |
| ４ | 植入式腦深部電刺激電極導線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１５３２１０９７１ |
| ５ | 植入式腦深部電刺激延伸導線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１５３２１０９７２ |
| ６ | ＭＴＨＦＲ Ｃ６７７Ｔ 基因檢測試劑盒（ＰＣＲ－金磁微粒層析法） | 西安金磁納米生物技術有限公司 | 國械注準２０１５３４０１１４８ |
| ７ | 脫細胞角膜基質 | 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 國械注準２０１５３４６０５８１ |
| ８ | Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化檢測試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法） | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準２０１５３４０１４８１ |
| ９ | 乳腺Ｘ射線數字化體層攝影設備 | 科寧（天津）醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０１５３３０２０５２ |
| １０ | 運動神經元存活基因１（ＳＭＮ１）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量ＰＣＲ法） | 上海五色石醫(yī)學研究有限公司 | 國械注準２０１５３４０２２９３ |
| １１ | 三維心臟電生理標測系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１６３７７０３８７ |
| １２ | 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 博奧生物集團有限公司 | 國械注準２０１６３４００３２７ |
| １３ | 脫細胞角膜植片 | 廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 | 國械注準２０１６３４６０５７３ |
| １４ | 植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０１６３２１０９８９ |
| １５ | 植入式迷走神經刺激電極導線套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０１６３２１０９９０ |
| １６ | 藥物洗脫外周球囊擴張導管 | 北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１６３７７１０２０ |
| １７ | 冷鹽水灌注射頻消融導管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１６３７７１０４０ |
| １８ | 胸骨板 | 常州華森醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１６３４６１５８２ |
| １９ | 正電子發(fā)射及Ｘ射線計算機斷層成像裝置 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國械注準２０１６３３３２１５６ |
| ２０ | 人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１６３２２１７４７ |
| ２１ | 骨科手術導航定位系統(tǒng) | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準２０１６３５４２２８０ |
| ２２ | 低溫冷凍消融手術系統(tǒng) | 海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準 |
| ２０１７３５８３０８８ | |||
| ２３ | 一次性使用無菌冷凍消融針 | 海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１７３５８３０８９ |
| ２４ | 可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備 | 北京永新醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０１７３３３０６８１ |
| ２５ | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 國械注準２０１７３４６０６７９ |
| ２６ | 經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１７３４６０６８０ |
| ２７ | 介入人工生物心臟瓣膜 | 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１７３４６０６９８ |
| ２８ | 一次性可吸收釘皮內吻合器 | 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１７３６５０８７４ |
| ２９ | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準２０１７３７７０８８１ |
| ３０ | 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司 | 國械注準２０１７３４６３２４１ |
| ３１ | 折疊式人工玻璃體球囊 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 國械注準２０１７３２２３２９６ |
| ３２ | 腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１７３４６１４３４ |
| ３３ | 植入式心臟起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準２０１７３２１１５７０ |
| ３４ | 人類ＥＧＦＲ基因突變檢測試劑盒（多重熒光ＰＣＲ法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準２０１８３４０００１４ |
| ３５ | 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 | 山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準２０１８３６５００３１ |
| ３６ | 血管重建裝置 | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準２０１８３７７０１０２ |
| ３７ | ｍｉＲ－９２ａ檢測試劑盒（熒光ＲＴ－ＰＣＲ法） | 深圳市晉百慧生物有限公司 | 國械注準２０１８３４００１０８ |
| ３８ | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 國械注準２０１８３４００１５７ |
| ３９ | 腦血栓取出裝置 | 江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１８３７７０１８６ |
| ４０ | 定量血流分數測量系統(tǒng) | 博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司 | 國械注準２０１８３２１０２８２ |
| ４１ | 人ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＢＲＡＦ／ＫＲＡＳ基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司 | 國械注準２０１８３４００２８６ |
| ４２ | 全自動化學發(fā)光免疫分析儀 | 北京聯眾泰克科技有限公司 | 國械注準 |
| ２０１８３２２０２９３ | |||
| ４３ | 人ＥＧＦＲ、ＫＲＡＳ、ＢＲＡＦ、ＰＩＫ３ＣＡ、ＡＬＫ、ＲＯＳ１基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 國械注準 |
| ２０１８３４００２９４ | |||
| ４４ | 復合疝修補補片 | 上海松力生物技術有限公司 | 國械注準２０１８３１３０２９２ |
| ４５ | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準 |
| ２０１８３０６０３３７ | |||
| ４６ | ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＲＯＳ１／ＢＲＡＦ／ＫＲＡＳ／ＨＥＲ２基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１８３４００４０８ |
| ４７ | 植入式骶神經刺激電極導線套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０１８３１２０４０９ |
| ４８ | 植入式骶神經刺激器套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０１８３１２０４１０ |
| ４９ | 人類ＳＤＣ２基因甲基化檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法） | 廣州市康立明生物科技有限責任公司 | 國械注準２０１８３４００５０６ |
| ５０ | 人類１０基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準２０１８３４００５０７ |
| ５１ | 醫(yī)用電子直線加速器 | 廣東中能加速器科技有限公司 | 國械注準２０１８３０５０５２０ |
| ５２ | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 國械注準２０１８３１３０５３４ |
| ５３ | 神經外科手術導航定位系統(tǒng) | 華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１８３０１０５９８ |
| ５４ | 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) | 上海聯影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１８３０５０５９９ |
| ５５ | 多孔鉭骨填充材料 | 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司 | 國械注準２０１９３１３０００１ |
| ５６ | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準２０１９３１３００９３ |
| ５７ | 病人監(jiān)護儀 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準２０１９３０７０１５４ |
| ５８ | 腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準２０１９３１３０１８２ |
| ５９ | 左心耳閉合系統(tǒng) | 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１９３１３０２７８ |
| ６０ | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 上海普實醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準２０１９３１３０２７９ |
| ６１ | 調強放射治療計劃系統(tǒng)軟件 | 中科超精（安徽）科技有限公司 | 國械注準２０１９３２１０２８１ |
| ６２ | 數字乳腺Ｘ射線攝影系統(tǒng) | 上海聯影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１９３０６０２８０ |
| ６３ | 正電子發(fā)射及Ｘ射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng) | 湖北銳世數字醫(yī)學影像科技有限公司 | 國械注準 |
| ２０１９３０６０３６４ | |||
| ６４ | 經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)Ｍｉｃｒａ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｌｅａｄｌｅｓｓ Ｐａｃｅｍａｋｅｒ ｓｙｓｔｅｍ | 美敦力公司 | 國械注進２０１９３１２０２９７ |
| Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ． | |||
| ６５ | 經導管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１９３１３０４９４ |
| ６６ | 一次性使用血管內成像導管 | 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１９３０６０６０１ |
| ６７ | 無創(chuàng)血糖儀 | 博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 | 國械注準２０１９３０７０６０２ |
| ６８ | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０１９３１２０６０３ |
| ６９ | 脫細胞角膜植片 | 青島中皓生物工程有限公司 | 國械注準２０１９３１６０６７９ |
| ７０ | 冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統(tǒng) | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１９３０７０９６９ |
| ７１ | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１９３０７０９７０ |
| ７２ | 正電子發(fā)射及Ｘ射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng) | 上海聯影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０１９３０６０９９８ |
| ７３ | 核酸擴增檢測分析儀 | 杭州優(yōu)思達生物技術有限公司 | 國械注準２０１９３０６１０２６ |
| ７４ | 穿刺手術導航設備 | 醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２０３０１００３４ |
| ７５ | 冠脈血流儲備分數計算軟件 | 北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 | 國械注準２０２０３２１００３５ |
| ７６ | 人ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＡＬＫ／ＲＯＳ１基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） | 廈門飛朔生物技術有限公司 | 國械注準２０２０３４０００９４ |
| ７７ | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） | 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０２０３４００１８１ |
| ７８ | 生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 山東華安生物科技有限公司 | 國械注準２０２０３１３０１９７ |
| ７９ | 藥物球囊擴張導管 | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準２０２０３１３０４４５ |
| ８０ | 心血管光學相干斷層成像設備及附件 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司 | 國械注準２０２０３０６０４４６ |
| ８１ | ＲＮＦ１８０／Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化檢測試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法） | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準２０２０３４００４４７ |
| ８２ | 等離子手術設備 | 湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２０３０１０４７４ |
| ８３ | 腫瘤電場治療儀 | ＮｏｖｏＣｕｒｅ Ｌｔｄ． | 國械注進２０２０３０９０２６９ |
| ８４ | 經導管主動脈瓣膜系統(tǒng) | Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ ＬＬＣ | 國械注進２０２０３１３０２９１ |
| ８５ | 經導管二尖瓣夾及可操控導引導管 | Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ | 國械注進２０２０３１３０３２５ |
| ８６ | 糖尿病視網膜病變分析軟件 | 上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２０３２１０６８６ |
| ８７ | 糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 國械注準２０２０３２１０６８７ |
| ８８ | 髖關節(jié)鍍膜球頭 | 中奧匯成科技股份有限公司 | 國械注準２０２０３１３０７０７ |
| ８９ | 取栓支架 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２０３０３０７２８ |
| ９０ | 血流儲備分數測量設備 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準２０２０３０７０７７４ |
| ９１ | 壓力微導管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準２０２０３０７０７７５ |
| ９２ | 氫氧氣霧化機 | 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２０３０８００６６ |
| ９３ | 記憶合金釘腳固定器 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 國械注準２０２０３１３０８２３ |
| ９４ | 冠脈ＣＴ造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 | 語坤（北京）網絡科技有限公司 | 國械注準２０２０３２１０８４４ |
| ９５ | ＫＲＡＳ基因突變及ＢＭＰ３／ＮＤＲＧ４基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法－膠體金法） | 杭州諾輝健康科技有限公司 | 國械注準２０２０３４００８４５ |
| ９６ | 藥物洗脫ＰＴＡ球囊擴張導管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０２０３０３０８５７ |
| ９７ | 周圍神經修復移植物 | 江蘇益通生物科技有限公司 | 國械注準２０２０３１３０８９８ |
| ９８ | 肺結節(jié)ＣＴ影像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯科技有限公司 | 國械注準２０２０３２１０９２０ |
| ９９ | 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準２０２０３１３０９７１ |
| １００ | 髂動脈分叉支架系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準２０２１３１３００２２ |
| １０１ | 錨定球囊擴張導管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０２１３０３００２３ |
| １０２ | 一次性使用血管內成像導管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準２０２１３０６０１６９ |
| １０３ | 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡 | 北京北方騰達科技發(fā)展有限公司 | 國械注準２０２１３０６０１７５ |
| １０４ | 幽門螺桿菌２３Ｓ ｒＲＮＡ基因突變檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準２０２１３４００２２７ |
| １０５ | 冠狀動脈ＣＴ血流儲備分數計算軟件 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２１３２１０２７０ |
| １０６ | 經導管主動脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２１３１３０２７５ |
| １０７ | 臨時起搏器 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 國械注準２０２１３１２０２９９ |
| １０８ | 紫杉醇洗脫ＰＴＣＡ球囊擴張導管 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２１３０３０２９７ |
| １０９ | 周圍神經套接管 | 北京匯福康醫(yī)療技術股份有限公司 | 國械注準２０２１３１３０２９８ |
| １１０ | 三維電子腹腔內窺鏡 | 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司 | 國械注準２０２１３０６０３８４ |
| １１１ | 經導管主動脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２１３１３０４６４ |
| １１２ | 自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng) | Ｓｅｑｕｅｎｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ． | 國械注進２０２１３１３０２３３ |
| １１３ | 陡脈沖治療儀 | 天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司 | 國械注準２０２１３０９０４９７ |
| １１４ | 冠狀動脈ＣＴ血流儲備分數計算軟件 | 北京心世紀醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２１３２１０５７４ |
| １１５ | 顱內藥物洗脫支架系統(tǒng) | 賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司 | 國械注準２０２１３１３０５７５ |
| １１６ | 腔靜脈濾器 | 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２１３１３０５９４ |
| １１７ | 單髁膝關節(jié)假體 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準２０２１３１３０６００ |
| １１８ | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳英美達醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準２０２１３０６０６０８ |
| １１９ | 機械解脫彈簧圈 | 上海沃比醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２１３１３０６４９ |
| １２０ | 經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２１３１３０６５５ |
| １２１ | 口腔種植手術導航定位設備 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 國械注準２０２１３０１０７１３ |
| １２２ | 一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 國械注準２０２１３０１０７７９ |
| １２３ | 水動力治療設備 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 國械注準２０２１３０１０７８０ |
| １２４ | 醫(yī)用電子直線加速器 | 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２１３０５０７８９ |
| １２５ | 球囊擴張血管內覆膜支架系統(tǒng) | Ｗ．Ｌ． Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ， Ｉｎｃ． | 國械注進２０２１３１３０４１１ |
| １２６ | 腹腔內窺鏡手術設備 | 山東威高手術機器人有限公司 | 國械注準２０２１３０１０８４８ |
| １２７ | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０２１３４００８６８ |
| １２８ | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 國械注準２０２１３０７０８７１ |
| １２９ | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 | 國械注準２０２１３０７０８７２ |
| １３０ | 生物疝修補補片 | 卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２１３１３０８７３ |
| １３１ | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０２１３１２０９８７ |
| １３２ | 人工角膜 | 北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司 | 國械注準２０２１３１６１０１７ |
| １３３ | 分支型術中支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司 | 國械注準２０２１３１３１０５９ |
| １３４ | 經導管主動脈瓣膜系統(tǒng) | ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ ＩＮＣ． | 國械注進２０２１３１３０５３８ |
| １３５ | 植入式可充電脊髓神經刺激器 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２００１９ |
| １３６ | 植入式脊髓神經刺激器 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２００２０ |
| １３７ | 植入式脊髓神經刺激電極 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２００２１ |
| １３８ | 植入式脊髓神經刺激延伸導線 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２００２２ |
| １３９ | 植入式脊髓神經刺激電極 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２００２３ |
| １４０ | 神經外科手術導航定位系統(tǒng) | 華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２２３０１００２４ |
| １４１ | 直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司 | 國械注準２０２２３１３０００９ |
| １４２ | 植入式腦深部電刺激延伸導線套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２００８４ |
| １４３ | 雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２００８５ |
| １４４ | 植入式腦深部電刺激電極導線套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２００８６ |
| １４５ | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２００８７ |
| １４６ | 腹腔內窺鏡手術系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司 | 國械注準２０２２３０１０１０８ |
| １４７ | 消化道振動膠囊系統(tǒng) | 上海安翰醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準２０２２３０９０２８２ |
| １４８ | 移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng) | 佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２２３０６０２８９ |
| １４９ | 顱內出血ＣＴ影像輔助分診軟件 | 上海聯影智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２２３２１０３０９ |
| １５０ | 磁共振成像系統(tǒng) | 鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司 | 國械注準２０２２３０６０４３１ |
| １５１ | 髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) | 杭州鍵嘉機器人有限公司 | 國械注準２０２２３０１０４６２ |
| １５２ | 膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) | 蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司 | 國械注準２０２２３０１０５０９ |
| １５３ | 脊髓神經刺激測試電極 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２０５１１ |
| １５４ | 膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) | 骨圣元化機器人（深圳）有限公司 | 國械注準２０２２３０１０５１０ |
| １５５ | 髂靜脈支架系統(tǒng) | 蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０２２３１３０５１２ |
| １５６ | 經導管植入式無導線起搏系統(tǒng) | Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ． | 國械注進２０２２３１２０２３１ |
| 美敦力公司 | |||
| １５７ | 血管內成像設備 | 全景恒升（北京）科學技術有限公司 | 國械注準２０２２３０６０６４２ |
| １５８ | 一次性使用血管內成像導管 | 全景恒升（北京）科學技術有限公司 | 國械注準２０２２３０６０６４１ |
| １５９ | 患者程控充電器 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３１２０６７６ |
| １６０ | 胸主動脈支架系統(tǒng) | 杭州唯強醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２２３１３０６８５ |
| １６１ | 消化道內窺鏡用超聲診斷設備 | 北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 | 國械注準２０２２３０６０７２１ |
| １６２ | 一次性使用冷凍消融球囊 | 寧波勝杰康生物科技有限公司 | 國械注準２０２２３０１０７６３ |
| １６３ | 腹腔內窺鏡手術系統(tǒng) | 蘇州康多機器人有限公司 | 國械注準２０２２３０１０７６２ |
| １６４ | 經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準２０２２３１３０８６２ |
| １６５ | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 航天泰心科技有限公司 | 國械注準２０２２３１２０８９２ |
| １６６ | 伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng) | 西安大醫(yī)集團股份有限公司 | 國械注準２０２２３０５０８９１ |
| １６７ | 耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備 | 北京朗視儀器股份有限公司 | 國械注準２０２２３０６０９５１ |
| １６８ | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 國械注準２０２２３０６０９７４ |
| １６９ | 血管內超聲診斷儀器 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 國械注準２０２２３０６０９７５ |
| １７０ | 腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件 | 成都微識醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準２０２２３２１０９８１ |
| １７１ | 可吸收再生氧化纖維素止血顆粒 | Ｅｔｈｉｃｏｎ， ＬＬＣ | 國械注進２０２２３１４０３７４ |
| １７２ | 腦炎／腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒（封閉巢式多重ＰＣＲ熔解曲線法） | ＢｉｏＦｉｒｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，ＬＬＣ | 國械注進２０２２３４００３８７ |
| １７３ | 吻合口加固修補片 | 北京博輝瑞進生物科技有限公司 | 國械注準２０２２３１３０９８３ |
| １７４ | 醫(yī)用粘合劑 | 杭州亞慧生物科技有限公司 | 國械注準２０２２３０２１１２２ |
| １７５ | 慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 | 國械注準２０２２３２１１１４０ |
| １７６ | 磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準２０２２３０６１１４１ |
| １７７ | 優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管 | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 | 國械注準２０２２３０３１２４７ |
| １７８ | 質子治療系統(tǒng) | 上海艾普強粒子設備有限公司 | 國械注準２０２２３０５１２９０ |
| １７９ | 集成膜式氧合器 | 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準２０２２３１０１２９７ |
| １８０ | 顱內動脈瘤手術計劃軟件 | 強聯智創(chuàng)（北京）科技有限公司 | 國械注準２０２２３２１１３４６ |
| １８１ | 血流導向密網支架 | 艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司 | 國械注準２０２２３１３１３９２ |
| １８２ | 非球面衍射型多焦人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準２０２２３１６１４４０ |
| １８３ | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準２０２２３１３１４９８ |
| １８４ | 人工血管 | 江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司 | 國械注準２０２２３１３１５１５ |
| １８５ | 一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準２０２２３０１１５７１ |
（文章來源于互聯網）
