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全球手術機器人市場已有30多年發展歷史，在當前基本形成了以主從操控式機器人例如腹腔鏡、泛血管、經自然腔道手術機器人為主；以及導航類手術機器人，例如脊柱置釘（針）導航，關節置換導航、穿刺手術機器人多元發展的格局。
“手術機器人”從物理形態來講也有很多分類，目前叫法也有點混亂，包含了各類冠以類似名義的輔助操作設備、平臺、系統或工具，但從臨床參與程度和實際發揮的功能來看，參照國內外的定義，以及國家與地方醫療保障局相關的最新劃分，可以大致分為幾種：
1.手術規劃輔助：只發揮手術規劃功能的手術機器人輔助操作系統； 2.手術導航定位輔助：只具備和發揮導航定位功能的手術機器人輔助操作系統； 3.手術部分步驟輔助：在醫務人員支配下僅完成或參與實現手術目標的部分核心操作步驟（含遠程手術操作）的RA設備/系統（采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統）； 4.手術全流程輔助：在醫務人員支配下完成或參與實現手術目標的全部核心操作步驟（含遠程手術操作）的RA設備/系統（采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統）。
在腹腔鏡領域，“達芬奇”憑借全流程輔助的強大功能，以及可持續的“專用耗材”商業模式，一家獨大。在骨科領域，雖然百花齊放，玩家眾多，但當前一代都是導航定位產品，如Mazor X、ExcelsiusGPS、天璣等。可以全流程輔助執行骨科微創手術的，目前全球只有歌銳科技的“牛頓”全流程骨科內鏡微創手術機器人，通過臨床和技術的創新，已經形成了全新的下一代產品。
歌銳科技“牛頓”全流程骨科內鏡微創手術機器人平臺
與腹腔鏡手術不同，骨科微創手術的流程較復雜，操作范圍更微小。全流程包含了：1.高精度三維影像數字化采集和重建；2.智能手術規劃；3.手術通道建立和擴張；4.精細化手術操作；5.術后評估檢查；6.遠程手術和虛擬現實交互。“牛頓”手術機器人可深度參與手術的每一個環節，讓數字化、智能化的手術室的暢想變為現實。
脊柱導航手術機器人可以精準導航定位輔助醫生手工置針或置釘，完成融合手術中部分任務 圖片來源：掌上邯鄲
關節置換導航手術機器人是通過圖像規劃導航， 輔助醫生在床旁手持工具完成一部分關鍵手術步驟
梳理骨科手術機器人行業的發展脈絡，可以清晰地看到產品和臨床升級迭代的過程，臨床和市場都在期盼像“牛頓”這種全流程骨科微創手術機器人能夠盡快普及應用。
01
導航機器人時代，巨頭林立
“牛頓”誕生之前，是上一代先行者們20年的探索與嘗試，一款款產品不斷推向市場，雖然還都是導航技術，但臨床創新和商業化都有可圈可點之處。目前比較有代表性的產品有以下幾款：
1.Mazor Spine Assit到Mazor X，導航技術不斷優化
Mazor是全球脊柱導航機器人開創者，經歷了三次技術迭代。
2018年12月，美敦力以16.4億美元收購Mazor Robotics，正式踏入手術機器人行業。2004年，第一代Mazor脊柱機器人Spine Assit獲得CE和FDA認證，率先通過CT影像進行術前規劃；2011年，第二代產品Renaissance誕生，可實現術中2D及3D導航；2016年，第三代產品Mazor X面世。
從第一代Mazor脊柱機器人出現至今，Mazor系列產品已有近20年的臨床應用經驗，積累了大量臨床數據，為導航技術的持續優化奠定了基礎。
美敦力Mazor X脊柱導航機器人
2.從“GD-A”到“天璣II”，國產最早的脊柱導航手術機器人
在國內，天智航曾先后開發“GD-A”和“GD-2000/GD-S”兩代骨科手術機器人，目前主要產品為第三代骨科導航定位機器人“天璣”和“天璣II“系列，可用于骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術及全節段脊柱外科手術。據悉，天智航骨科機器人裝機量已經超過150臺，手術量突破3萬例，覆蓋150+醫療機構。
天智航骨科導航機器人“天璣II”
3.Globus打造脊柱導航領域閉環商業模式
Globus Medical被視為美敦力的有力競爭者。2017年，該公司推出脊柱導航手術機器人平臺ExcelsiusGPS，2021年又推出Excelsius 3D智能術中三合一成像平臺，兩者結合可提高植入物放置精度、減少輻射暴露并縮短手術時間。
ExcelsiusGPS 導航機器人（左） 和 Excelsius 3D C臂平臺（右）
憑借著“術中影像+手術機器人+耗材”的成功閉環商業模式，Globus Medical業績發展很快，2022年全年總銷售額高達10.23億美元，市值約60億美金
4.MAKO，發展迅猛的關節置換導航手術機器人
Mako手術機器人于2006年在美國上市，通過機器人導航技術集成工具和耗材，能夠在部分重要手術步驟中協助醫生完成全髖關節置換術、全膝關節置換術及單髁關節置換術。2023年3月8日，骨科巨頭史賽克發布了Mako的全膝關節置換手術機器人Mako Total Knee 2.0。截至目前，Mako手術機器人在全球范圍內的手術總量已經超過100萬例，全球裝機量在1500臺左右。
Mako關節置換手術機器人
經過多年的市場教育，國內醫生和整個醫療體系對骨科手術機器人系統有了基本認知，對此類產品的接受度也在逐漸提高，并且也期待在臨床創新上能有更大的進展。未來發展大致是向兩個方向走：一個是專業化簡捷化，例如簡化為成本較低的快捷導航裝置；另外一個是走向全流程輔助化的高價值平臺，從初步的導航定位，到導航和局部輔助操作，更進一步進化到真正的骨科“達芬奇”——全流程骨科微創手術機器人，歌銳科技的“牛頓”平臺也就是因此應運而生。
02
臨床和市場的呼喚：全流程輔助手術機器人是王道
當各企業還在憧憬導航機器人的美好未來時，一盆冷水澆了下來。2022年，國家醫保局和湖南省醫保局相繼發文對機器人手術進行控價，意在耗材集采的同時讓手術機器人回歸臨床價值，引導更高的價值創新。一時間，眾企業陷入一陣焦灼狀態。
在國內，醫保局作為實質的醫療費用的“支付方”，這樣的引導其實也是很多醫療工作者和患者的心聲。目前很多手術機器人只能參與手術的某些環節，如導航定位或置針，不能覆蓋全流程，臨床價值有局限。在很多骨科微創的學術研討中，例如最近的“第十一屆嶺南脊柱微創高峰論壇”，業界資深臨床專家如周躍教授和陳博來教授等都對骨科機器人的未來提出了更大的期望。根據臨床、市場以及監管部門的反饋，骨科機器人平臺將從導航定位逐步走向全流程輔助。
這方面，可參考達芬奇手術機器人。第一臺達芬奇機器人誕生于1999年，2000年獲批FDA，20多年來，達芬奇機器人已迭代四次，可在普外科、泌尿科、心血管外科等領域全流程輔助醫生操作。截至去年底，達芬奇系統全球總裝機量已達7544臺，在我國的裝機量突破300臺，是臨床應用和商業化最成功的手術機器人。
同樣，歌銳科技將多項先進技術融合于“牛頓”全流程手術機器人平臺，滿足臨床全流程精準輔助的需求，同時實現了完全閉環的商業模式。3D復合影像定位技術可在術前幫醫生精準規劃手術路徑，術中可提供實時影像引導，避免了反復透視帶來的高劑量輻射；高精度運動控制技術可保證機械臂準確觸達目標位置，誤差可達亞毫米級；結合元宇宙技術，逼真再現人體三維立體結構，幫助醫生開展遠程手術。讓醫生靈活操作機械臂時，還可精準控制器械末端與人體的接觸力度，避免意外的發生。
歌銳科技高性價比的六合一解決方案，以及專用耗材系統的內循環的服務模式，確保手術費用可承受并可持續給整個醫療體系全方位傳遞價值。 從脊柱微創到神經微創，乃至于關節微創，“牛頓”平臺的擴展應用前景非常廣闊。
歌銳科技“牛頓”完成了對當前一代骨科機器人產品的創新升級和商業模式升級。回歸醫療本質，推動骨科微創的大跨步發展，可更好地解決臨床問題，提升醫療服務品質。
03
手術機器人整體迎來黃金發展期
2023年政府工作報告提出，推動優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局。近年來，伴隨著5G通信、人工智能以及人機交互技術的發展，手術機器人成為助力醫療資源再分配的重要力量。
骨科手術機器人可以憑借高靈敏度、高精度、高穩定性的機械臂以及精密的手術器械完成精細的手術操作，縮小不同經驗、年資醫生手術效果的差距，推動診療走向均質化、標準化，這正是醫療系統亟需的。
龐大的患者群體和診療需求也推動著行業發展。依據聯合國標準，65歲以上人口超過14%即為老齡社會，截至2022年末，我國65歲及以上人口已達2.1億，占全國總人口的14.9%，是名副其實的老齡化國家，隨之而來，脊柱退行性疾病高發，手術需求量激增，手術機器人擁有巨大施展空間。
政策方面，國家鼓勵創新醫療器械發展的信號十分明確。2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》提到，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批；2022年9月，醫保局在回應人大代表提問時表示，創新醫療器械暫不納入集采。
另外，自2023年1月1日起，《中華人民共和國進出口稅則（2023）》中新增手術機器人子目，在適用最惠國待遇條款的國家和地區進口手術機器人將實現進口零關稅。不難看出，國家對手術機器人的價值給予了充分認可，但這也意味著行業競爭將會更加激烈，企業需要利用差異化優勢，開拓更多市場空間。
歌銳科技創始團隊專注骨科、血管介入和腫瘤介入領域超過20年，具備豐富的從0到100的產品開發與全球成功的商業化經驗。依托數字化、平臺化的核心技術，以及對臨床的深入理解，歌銳科技將不斷拓展產品布局的深度和寬度，創新術式，覆蓋更多臨床應用場景。
“牛頓”手術機器人將首先應用于脊柱退行性疾病的微創治療，例如腰椎間盤突出、腰椎管狹窄、椎體壓縮性骨折、脊柱血管瘤等，后續還可以擴展到鏡下融合手術，可以輔助植入新型耗材來做治療。后續可以進一步擴展到神經外科微創、關節微創等領域。基于可復用的“牛頓”技術平臺，歌銳科技產品線還將延展至血管介入、腫瘤介入等領域，逐一覆蓋我國乃至全球高發病種，滿足最迫切的臨床需求。
站在巨人肩膀之上，“牛頓”手術機器人已嶄露頭角，未來將以更多自主創新的技術，引領手術機器人發展的黃金時代。
（文章來源于互聯網）
