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震驚!球囊泵巨頭今年被召回9次!
發布時間:2023-09-08 09:01:37

8月31日,FDA針對潔定(Getinge)公司的Cardiosave混合主動脈內球囊泵(IABP)和Cardiosave 救援主動脈球囊泵IABP,一天內連發四條一級召回召回!要知道,該產品此前已經被召回5次了!

圖片來源:FDA官網

這次造成的影響比之前五次都要嚴重!

1.系統過溫警報,導致泵停止:
該設備的內部溫度超過176華氏度時,它們可能會過熱。發生這種情況時,設備將生成“系統過溫”警報,將設備置于待機模式。然后,泵停止提供治療。
在2021年1月1日至2023年6月2日期間,潔定報告了213起投訴,包括4人受傷和1人死亡。
2.自動填充故障警報,導致泵停止:
該設備在自動填充故障警報可能會使設備處于待機模式,導致治療中斷。當IABP治療開始時,IABP會自動用氦氣填充氣球導管回路。每兩小時或大氣壓力變化期間,就會發生IABP自動填充過程。
如果自動填充過程的任何步驟失敗或未完成,設備將生成“自動填充失敗”警報消息,IABP泵將停止提供治療。如果警報持續,患者可能會經歷長時間的治療中斷,這將需要醫療保健提供者獲得不同的控制臺才能繼續治療。
如果另一個IABP控制臺無法使用,醫療保健提供者可能會啟動提供血流動力學支持的替代手段(血管抑制劑、各向異性或替代療法),作為臨時措施。
在2021年1月1日至2023年6月2日期間,潔定報告了298起與該設備問題相關的投訴,包括兩人死亡和多達3人受傷。
3. 氣體損失和氣體增益故障:
該設備由于氣體增益或氣體損失發生警報時,泵可能會意外停止。警報將中斷治療,并需要用戶干預來糾正和重新啟動。如果警報持續,則必須將設備切換到備用IABP以繼續治療。如果沒有備用IABP,醫療保健專業人員必須尋求提供血流動力學支持的替代方法。這可能包括臨時使用血管抑制劑、各異位肌或其他替代療法。
警報可能是由患者運動(如咳嗽、一般運動和吞咽);回路中的血液;或與管道/導管的連接松動、扭結或磨損引起的。此外,發燒或心跳加速的患者可能會經歷更高的氣體流失率,這可能會導致警報。
在2021年1月1日至2023年6月2日期間,潔定報告了198起與該設備問題相關的投訴,包括三名受傷和兩名患者死亡的設備。
4. 設備從購物車中解脫時出現電源故障:
該設備與IABP控制臺與購物車(混合模式)的對接不正確相關的意外關閉。如果Cardiosave IABP沒有正確地??吭谫徫镘囍?,它將無法獲得交流電源,并將意外地在電池供電(救援模式)下運行,并在電池耗盡時關閉。此外,如果Cardiosave?。桑粒拢袥]有正確停靠在手推車上(混合模式),Cardiosave將無法為插入的電池充電,并可能影響安全運輸患者的能力。
在2021年1月1日至2023年6月2日期間,Getinge/Maquet/Datascope報告了533起投訴,包括1人死亡。

同日發生四次召回應該引起重視

FDA一次性發布了四條關于潔定Cardiosave混合主動脈內球囊泵(IABP)和Cardiosave 救援主動脈球囊泵?。桑粒拢械囊患壵倩?,主要可能源于這些情況都出現在同一批次的設備中:2012年3月6日至2023年5月19日,在美國分發的設備批次中,共4586臺。
據統計,在總共發行了4586臺的這批次中,已經收到了1242次投訴,這意味著近27%的產品出現了問題。這一比例相當高,表明產品可能存在嚴重的質量問題。更令人震驚的是:已有10人受傷,6人死亡。
這些數據足以證明該產品存在嚴重的安全隱患,結合之前的五次召回來看,這款產品可能需要的不是一次又一次的召回,而是技術的升級與安全性的提升。

潔定(Getinge)這個產品之前已經被召回五次!

 圖表來源:醫療器械創新網整理
Cardiosave混合主動脈內球囊泵(IABP)和Cardiosave 救援主動脈球囊泵?。桑粒拢惺怯糜诔錃夂头艢庵鲃用}內球囊的機電系統。這些系統通過反脈動為左心室提供臨時支撐。一旦球囊位于主動脈中,泵將與心電圖或動脈壓力波形同步工作,使球囊在心臟周期的適當時間充氣和放氣。
Cardiosave主動脈內球囊泵適用于急性冠脈綜合征、心臟和非心臟手術,或成人心力衰竭并發癥。它們用于醫療保健設施。
1月25日召回事件:
此次FDA一級召回主要是因為,主動脈內球囊受損(氣球爆裂、泄漏或撕裂)可能導致血液在治療期間進入IABP(回血事件)。泵中的血液可能導致以下問題:

  • 如果血液與電氣部件接觸,泵會意外關閉。泵關閉可能導致血流不穩定(血流不穩定性)、器官損傷和/或死亡,特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人來說。
  • 如果繼續治療,患者可能會將氦釋放到血液中。血液中的氦氣氣泡(氣栓塞)會損害器官(包括大腦)。
  •  患者失血
  • 如果不采取適當的遏制預防措施,用戶和/或隨后的維護或服務人員可能會面臨意外的生物危害。
  • 如果在與新患者一起使用之前沒有對受影響的IABP進行評估,則該新患者可能會接觸到交叉污染的血液,這也使他們暴露在潛在的終身細菌和病毒性疾病中,如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。

潔定這次事件報告了134起關于這個問題的投訴,包括12起設備關機和5起不良事件(4起嚴重受傷和1起死亡)。
3月17日召回事件:
此次FDA一級召回主要是因為,連接顯示器和某些設備底座的卷繞電纜可能會出現故障,導致意外關機。這種關機將不會發生警告或警報來提醒用戶。一旦發生錯誤,需要更換盤繞的電線才能讓設備再次工作。這個問題可能發生在2017年7月24日之前分發的單位中。
意外的泵關閉和治療的任何中斷都可能導致血流不穩定(血流不穩定性)、器官損傷和/或死亡,特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人。
從2019年6月到2022年8月, 潔定報告了44起關于卷繞線損壞導致意外關機的投訴。沒有與這個問題有關的傷亡報告。
3月31日召回事件:
此次FDA一級召回主要是因為,執行處理器印刷電路板組件(PCBA)和視頻發生器PCBA之間的通信丟失可能會導致意外關閉。這種關機將不會發生警告或警報來提醒用戶。一旦發生錯誤,需要更換一個或兩個PCBA才能使設備再次工作。
泵的意外關閉和治療的任何中斷都可能導致血流不穩定(血流不穩定性)、器官損傷和/或死亡,特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人。
潔定報告了42起關于PCBA通信故障導致意外關機的投訴。沒有與這個問題相關的任何傷亡報告。
8月10日召回事件:
此次FDA一級召回主要是因為,它們可能會因電源管理板或電磁閥(電源路徑)的電氣故障而意外關閉。
使用受影響的泵可能會導致嚴重的不良健康事件,包括血壓不穩定、受傷(例如:血液供應不足或重要器官損傷)和死亡。
潔定報告了26起投訴。沒有關于受傷或死亡的報告。
8月17日召回事件:
此次FDA一級召回主要是因為,它們可能會因充電路徑中的印刷電路板組件(PCBA)故障而意外關閉。如果發生這種情況,由于電源管理板充電路徑電路中的電涌損壞,設備可能會失去為一個或兩個電池托架/插槽中的電池充電的能力。
潔定報告了252起投訴。沒有關于受傷或死亡的報告。

目前IABP市場到底是怎樣的呢?

2020年,全球主動脈內球囊反搏泵(IABP)市場規模達到了3.44億美元,預計2027年將達到4.30億美元,年復合增長率(CAGR)為3.37%。
從地區層面來看:
北美市場主導全球主動脈內球囊反搏泵(IABP)市場,因為其較高的可支配收入、先進完善的醫療基礎設施和不斷增長的心血管手術案例。主動脈內球囊反搏泵(IABP)在歐洲和北美的使用率較高,相比之下,在亞太地區、中東和非洲、南美洲和中美洲地區有很大的增長潛力。未來幾年,中國、印度、東南亞、巴西和墨西哥等地區產品需求的增長將促進市場增長。
從產品類型及技術方面來看:
主動脈內球囊反搏泵(IABP)可分為常規IABP和光纖IABP,其中常規IABP占比最高,2020年收入占比達71%。

圖片來源:恒州誠思YH
從產品終端用戶來看:
可分為醫院和心臟監護中心等,其中醫院是主動脈內球囊反搏泵(IABP)是主要的應用領域,2020年占比達到80%。
目前全球主要廠商包括潔定(Getinge Group)、泰利福(Teleflex)和泉工醫科工業株式會社(Senko?。停澹洌椋悖幔臁。桑睿螅簦颍酰恚澹睿簟。停妫纾。茫铮?,?。蹋簦洹。ǎ停牛遥粒?,2020年潔定份額占比超過80%,預計未來幾年行業競爭將保持穩定。
目前國內主動脈內球囊反搏泵(IABP)全部進口于國外三個品牌,目前市面上尚無自主品牌的IABP產品,國內無產品出口,全部依賴于進口。
期望在未來,國內制造商能夠加強研發力度,推出自主品牌的IABP產品,打破目前的進口依賴局面,進一步促進國內醫療設備行業的健康和可持續發展


(文章來源于互聯網)

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