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２０２３年９月１３日，工信部發(fā)出《工業(yè)和信息化部辦公廳關于組織開展２０２３年未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作的通知》，通知指出，將通過揭榜掛帥工作的形式，面向元宇宙、人形機器人、腦機接口、通用人工智能４個重點方向，聚焦核心基礎、重點產(chǎn)品、公共支撐、示范應用等創(chuàng)新任務，發(fā)掘培育一批掌握關鍵核心技術、具備較強創(chuàng)新能力的優(yōu)勢單位，突破一批標志性技術產(chǎn)品，加速新技術、新產(chǎn)品落地應用。
腦機接口重點產(chǎn)品
圖表來源：中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)制表
目前腦機接口標準化進展
國際標準化進展：
腦機接口標準化工作正受到國際標準化組織ＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ，國際標準化組織）、國際電工委員會ＩＥＣ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，國際電工委員會）、國際電信聯(lián)盟ＩＴＵ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｕｎｉｏｎ，國際電信聯(lián)盟）的廣泛重視。此外，美國ＩＥＥＥ（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ，電氣與電子工程師學會）旗下的醫(yī)學與生物學工程學會ＩＥＥＥ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｙ Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＥＭＢＳ）已啟動了多個腦機接口標準化項目。
在２０２１年１１月的ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １全會上，正式通過了由中國提出的成立ＳＣ ４３腦機接口分技術委員會的提案，該分委員會的秘書處設在中國。這一舉措標志著腦機接口技術與人工智能技術一樣具有顛覆性和獨特性，為了更好地推動國際標準化工作，特別成立了ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ ４３，同時也批準了《信息技術 腦機接口 用例》的立項提案。這些工作將在ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ ４３的指導下進行。
國內(nèi)標準化進展：
在國內(nèi)，腦機接口領域的學術界和產(chǎn)業(yè)界密切互動，推動了先進技術的實驗室應用與產(chǎn)業(yè)化，并推動了國內(nèi)腦機接口標準化的進程。
國內(nèi)與國際標準化工作緊密協(xié)作：早在２０１３年，中國電子技術標準化研究院與浙江大學合作，在全國信息技術標準化委員會用戶界面分技術委員會（ＳＣ ３５）下設立了腦機交互研究組。
２０１９年，由中國專家領導編寫的腦機接口標準化研究報告發(fā)布，促成了ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＡＧ １６腦機接口咨詢組的成立。這個咨詢組吸引了來自中國、美國、日本、韓國、德國等多個國家的專家，提交了“ＢＣＩ研究報告”。同時，也啟動了術語標準提案研究和腦機接口用例研究。這一系列工作不僅填補了ＩＳＯ和ＩＥＣ在腦機接口國際標準化方面的空白，還推動了新設立ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ ４３腦機接口分技術委員會的工作。
腦機接口標準化與產(chǎn)業(yè)研究成果：２０２１年７月，中國電子技術標準化研究院牽頭與主要高校和科研院所共同發(fā)布了首部腦機接口標準化白皮書《腦機接口標準化白皮書（２０２１版）》。中國信通院和中國人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟發(fā)布了《腦機接口技術在醫(yī)療健康領域應用白皮書》。此外，中國信息通信研究院也發(fā)布了《腦機接口技術創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告（２０２１年）》。
這些研究成果全面梳理了腦機接口領域的技術趨勢和應用示范，強調(diào)了標準化的需求和挑戰(zhàn)，為產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈和標準鏈的融合提供了堅實基礎。
對于腦機接口醫(yī)療器械的一點建議
重新審視目前腦機接口技術在臨床審批中的適用性：
目前，腦機接口技術被歸入了三類醫(yī)療器械審批范疇，并受到藥監(jiān)部門的嚴格監(jiān)管。這一監(jiān)管模式要求有資質(zhì)的醫(yī)院進行確診和植入手術，以確保技術的安全性。根據(jù)最新的研究進展，腦機接口在恢復運動功能方面對于肢體癱瘓患者有著明顯的幫助，但在涉及精神類疾病的應用中，由于病因理論不完善，難以確定治療靶點，因此需要進一步深入研究。為了促進相關研究領域的發(fā)展，建議重新評估當前臨床試驗審批對侵入性腦機接口技術的適用性。
制定腦機接口系統(tǒng)的科學和倫理評價標準：
隨著技術的不斷進步，我們需要推動制定政策指導并建立一套統(tǒng)一的科學和倫理評價標準體系。這將有助于加強標準的引導作用，完善監(jiān)管制度，并更加注重安全性和倫理問題。這樣一來，我們可以確保腦機接口技術在研發(fā)、使用和普及的每個關鍵環(huán)節(jié)都能夠安全有效，從而推動腦機接口產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。
特別關注腦機接口醫(yī)療器械的特殊審批程序：
鑒于腦機接口技術在臨床領域的重要應用和全球范圍內(nèi)的前沿地位，企業(yè)可能考慮按照相關標準申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批。在滿足特定條件的情況下，可以推進醫(yī)療器械的提前上市。此外，腦機接口技術已經(jīng)在一些關鍵的臨床應用場景中表現(xiàn)出了潛力，這些場景目前尚無有效的診斷或治療手段，包括一些罕見病和老年疾病（如阿茲海默癥等）。企業(yè)可以根據(jù)其醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)或預期用途，考慮提出優(yōu)先審批申請，這一點也值得關注。
上個月轟動一時的腦機芯片進展
不久前，埃隆·馬斯克（Ｅｌｏｎ Ｍｕｓｋ）創(chuàng)辦的Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ公司剛剛獲得了大量的融資，用來開發(fā)腦機接口芯片技術：他稱之為 “你頭骨中的Ｆｉｔｂｉｔ（一個可穿戴設備和應用程序制造商）”，該設備在５月２５日宣布獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的批準，開啟人體臨床試驗的大門。
Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ公司由馬斯克于２０１６年創(chuàng)立，是一家專注于神經(jīng)技術的企業(yè)。其核心目標是開發(fā)可植入式的腦機接口（ＢＭＩ），將人腦與計算機及其他設備進行連接。這項技術的潛力巨大，不僅可以增強人類的認知能力，還有望解決神經(jīng)系統(tǒng)疾病如癱瘓、阿爾茨海默病和帕金森病等難題。
圖片來源：Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ官網(wǎng)
Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ最近成功完成了２．８億美元的新一輪融資，由“硅谷風投教父”彼得·蒂爾（Ｐｅｔｅｒ Ｔｈｉｅｌ）的創(chuàng)始人基金（Ｆｏｕｎｄｅｒｓ Ｆｕｎｄ）領投。這家風險投資公司由連續(xù)創(chuàng)業(yè)者合力創(chuàng)立，而Ｔｈｉｅｌ與Ｍｕｓｋ早在ＰａｙＰａｌ時代便有合作。創(chuàng)始人基金此前還參與了Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ的Ｃ系列融資，金額高達２．０５億美元，并支持了馬斯克的另一創(chuàng)業(yè)項目，火箭發(fā)射企業(yè)ＳｐａｃｅＸ。新的融資將進一步推動Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ的發(fā)展，使其在資金方面更具實力。此前，Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ在２０１７年和２０１９年分別通過兩輪融資籌集了約１．６億美元，其中大部分來自馬斯克本人。
可以看出，腦機接口技術的嶄露頭角確實標志著未來醫(yī)療器械領域的巨大潛力，但我們也應認識到，實現(xiàn)其全面發(fā)展并不是一項容易完成的任務。腦機接口融合了神經(jīng)科學、工程學、計算機科學和倫理學等多個領域，其研究和標準化工作需要跨足國際、跨界合作，不斷推動科技和倫理的前沿。在這個充滿挑戰(zhàn)的道路上，我們將迎來更多的突破和發(fā)展，為改善病患生活、推動醫(yī)療科技的進步作出更大的貢獻。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
