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據澎湃新聞，國家藥監(jiān)局近日答復政協委員提案時提到，治療罕見?。担窦顾栊约∥s癥的諾西那生鈉注射液，治療罕見法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等１８個兒童用藥已獲批上市。
近日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《關于政協第十四屆全國委員會第一次會議第０１３５３號（醫(yī)療衛(wèi)生類１０８號）提案答復的函》（以下簡稱“答復函”）。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委就張懿宸委員提出的《關于推動兒童藥高質量發(fā)展的提案》做出答復。
該答復函顯示，目前我國已建立兒童用藥審評審批體系及完善技術指導原則。２０１９年新修訂《藥品管理法》設置了鼓勵兒童藥研發(fā)的條款：國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。
２０２０年７月修訂實施的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設立優(yōu)先審評通道，將具有明顯臨床價值的、符合兒童生理特征的兒童用新品種、劑型和規(guī)格的藥品納入到優(yōu)先審評審批程序。
與此同時，為加快境外已上市藥品進入中國，滿足臨床需求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委組織專家遴選并發(fā)布臨床急需境外新藥品種目錄，對申報品種建立專門通道開展審評，共發(fā)布三批臨床急需境外新藥品種目錄。目前已有用于治療罕見?。担窦顾栊约∥s癥的諾西那生鈉注射液，治療罕見法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液、治療春季角膜結膜炎的環(huán)孢素滴眼液（ＩＩＩ）等１８個兒童用藥獲批上市。
針對臨床機構反映的兒童患者超說明書使用藥品問題，國家藥監(jiān)局設立“中國兒童說明書規(guī)范化項目”，開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范化增補工作。目前已公布兩批修訂說明書的品種名單，對已上市藥品說明書增加兒童用藥信息，共涉及８個品種。
該答復函還載明，近年來，我國在２０１４年出臺《關于保障兒童用藥的若干意見》一攬子政策基礎上，又推動在《基本醫(yī)療衛(wèi)生和健康促進法》和《藥品管理法》中提出支持兒童用藥的研制和創(chuàng)新，制定發(fā)布三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，目前三批清單已有２２個藥品獲批上市。
該答復函表示，下一步，國家藥監(jiān)局將在保障獲批藥品安全、有效、質量可控基礎上，加快兒童用藥審評審批。國家衛(wèi)健委將協同相關部門，切實推動兒童用藥保障再上新臺階。一是研究制定第四批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，納入更多符合條件的適宜兒童使用的藥品品種、劑型、規(guī)格，進一步引導企業(yè)研發(fā)生產。二是以提升兒童藥創(chuàng)新藥能力、滿足臨床需求為主線，推動科研成果在兒童健康領域的轉化和應用。三是落實《進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，進一步加強兒童臨床用藥管理，促進兒童藥安全。四是加強兒童藥品使用檢測，推動兒童藥品臨床綜合評價規(guī)范開展，促進評價結果轉化。五是強化３歲以下嬰幼兒健康養(yǎng)育照護咨詢指導服務，增強嬰幼兒養(yǎng)育人養(yǎng)育照護知識和技能，加強嬰幼兒養(yǎng)育照護和健康管理。
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