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據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)信息，近日，由醫(yī)未（銥硙）醫(yī)療研發(fā)的全球首款專注于阿爾茨海默病（ＡＤ）磁共振影像輔助評估軟件——醫(yī)未腦醫(yī)生，正式獲批ＮＭＰＡ三類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)介紹，這是全球首款獲批的應用于ＡＤ診療輔助評估的人工智能（ＡＩ）軟件產品，也是中國第一張ＡＤ軟件三類證。
官網(wǎng)顯示，醫(yī)未腦醫(yī)生Ｄｒ．Ｂｒａｉｎ是專注于中樞神經系統(tǒng)疾病的人工智能診斷分析平臺，基于醫(yī)未自行搭建的全年齡段中國人群全腦結構影像數(shù)據(jù)庫，結合前沿的大數(shù)據(jù)分析和人工智能等核心技術，快速、精準評估全腦結構變化、腦白質病變、微出血灶及腦血流量等，以量化、直觀的結果，輔助臨床做出超早期的精準診斷及疾病進展預測。
據(jù)介紹，本次針對阿爾茨海默病的產品的臨床試驗在國內大型三甲醫(yī)院開展，由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院盧潔院長團隊牽頭，中南大學湘雅二醫(yī)院劉軍主任團隊、溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院楊運俊主任團隊參與研究。經過嚴謹、專業(yè)、科學的臨床驗證，ＡＩ軟件獨立診斷的靈敏度、特異度均突破９０％，能有效協(xié)助醫(yī)生提升診斷能力。
２０１８中國癡呆與認知障礙診斷指南中指出，神經影像學是排除其他可治療性癡呆，輔助臨床各種癡呆的診斷及鑒別的重要手段。結構核磁首先是除外可治疾病，如腦腫瘤、正常顱壓性腦積水，再次是顯示ＡＤ相關的特意結構的改變，如內側顳葉，尤其是海馬和內嗅皮層改變是結構核磁有關ＡＤ研究最經典的體現(xiàn)。
該產品正是以臨床腦結構ＭＲＩ數(shù)據(jù)為基礎，實現(xiàn)對腦解剖結構的清晰顯示，分辨率高，可清楚區(qū)分腦灰質和腦白質，清晰顯示癡呆患者腦溝增寬加深、腦室擴大的情況，并可進行腦內結構（如海馬、杏仁核等）的線性、面積和體積測量。
同時，腦結構影像檢查結果的解讀依賴于整體的改變，而非單個腦區(qū)，不應忽略大腦其他區(qū)域可能發(fā)生的改變。該產品中所應用的深度學習方法不僅僅納入形態(tài)學的標志物如體積和形狀，還納入了體素、區(qū)域關聯(lián)、紋理等特征，可以更好以整體性的評估實現(xiàn)對ＡＤ的早期篩查與發(fā)現(xiàn)。
醫(yī)未醫(yī)療表示，腦醫(yī)生產品目前已在北京醫(yī)院、深圳康寧醫(yī)院、第一健康等醫(yī)院及醫(yī)療機構落地，其臨床應用和市場發(fā)展，將有助于我國認知障礙群體（特別是阿爾茨海默病患者）得以早篩早干預，減緩神經損傷速度，提升患者生活質量；通過ＡＤ早篩同時可以降低社會醫(yī)療成本、家庭看護成本，減輕家庭和社會經濟負擔。
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