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近年來醫(yī)藥電子商務平臺、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。尤其是疫情期間，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售井噴式增長，呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢。
為規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，北京市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（征求意見稿）》，于２０２３年９月２８日至１０月１８日面向社會公開征求意見。
目前擬訂的《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》共包括５章３８條，進一步強化了第三方平臺與銷售者的職責。
征求意見稿明確指出，根據(jù)企業(yè)服務范圍和商業(yè)模式，對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。
鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺為公眾提供２４小時藥學服務。征求意見稿還強調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應當在藥品銷售后一個月內(nèi)從第三方平臺下載并保存電子處方數(shù)據(jù)，相關(guān)數(shù)據(jù)保存期限不少于５年。在配送環(huán)節(jié)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應當采取有效的質(zhì)量控制措施，滿足藥品信息化追溯要求。
此外，第十八條到第二十條針對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售作了細致規(guī)定。
具體內(nèi)容如下：
北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則 （征求意見稿） 第一章 總則 第一條 為加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合我市監(jiān)管實際，制定本細則。 第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。 第三條 根據(jù)企業(yè)服務范圍和商業(yè)模式，對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。 第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責制定、指導和組織實施全市藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理的有關(guān)政策、制度、標準等政策性規(guī)定，負責實施藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部報告、第三方平臺備案以及監(jiān)督管理工作，組織市級飛行檢查及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。 北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，對北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡稱各分局）和區(qū)市場監(jiān)督管理局開展第三方平臺或藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查進行技術(shù)性指導。 北京市藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測分析中心負責藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務的監(jiān)測工作，并提供網(wǎng)絡(luò)案件證據(jù)固定和取證技術(shù)服務。 各分局負責在北京市藥品監(jiān)督管理局職責范圍內(nèi)，監(jiān)督管理轄區(qū)內(nèi)第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品零售連鎖企業(yè)總部通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動，具體組織實施或配合實施網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置及監(jiān)督檢查工作。 區(qū)市場監(jiān)督管理局負責組織開展轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)的報告及監(jiān)管工作，實施藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置工作。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際劃分監(jiān)管職責，組織指導轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查工作。 第五條 藥品監(jiān)督管理部門應當依法將第三方平臺的備案信息和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報告信息及時向社會公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用，推進社會共治，促進藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營業(yè)態(tài)良性發(fā)展。 第二章 報告與備案管理 第六條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應當具備下列條件： （一）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)，除履行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十三條規(guī)定以外，還應履行的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理職責； （二）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務相適應的質(zhì)量管理制度； （三）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務相適應的藥學服務、售后服務、包裝配送管理人員； （四）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應的包裝區(qū)、待配送區(qū)等功能場所。 第七條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)應當符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和本細則的要求，按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，通過北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務平臺（以下簡稱企業(yè)服務平臺）填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息表》（附件１）進行報告。 報告信息發(fā)生變化的，應當在變更之日起１０個工作日內(nèi)，通過企業(yè)服務平臺填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告變更表》（附件２）變更報告信息。 北京市藥品監(jiān)督管理局或區(qū)市場監(jiān)督管理局應當依職責，結(jié)合日常監(jiān)督檢查計劃，按照《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評定細則》（附件３）的要求，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報告后檢查工作。 第八條 第三方平臺設(shè)置的藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)應當包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質(zhì)量監(jiān)管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務、網(wǎng)絡(luò)交易安全等職責，部門的辦公場所應與經(jīng)營規(guī)模相適應且宜相對獨立，不得設(shè)在不適合開展第三方平臺的其他場所。 第九條 第三方平臺藥品質(zhì)量安全管理人員應當熟悉藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。相關(guān)專業(yè)包括藥學、中藥學、醫(yī)學、中醫(yī)學、生物、化學、醫(yī)療器械、機械、電子、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。 提供藥品零售服務的第三方平臺應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應且不少于四名以上注冊在第三方平臺的專職執(zhí)業(yè)藥師，負責藥品質(zhì)量管理及指導合理用藥。 第十條 第三方平臺應當按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局提出備案申請，通過企業(yè)服務平臺填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表》（附件４），并提交相關(guān)材料。 各分局應當自第三方平臺備案之日起３個月內(nèi)按照《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺現(xiàn)場檢查評定細則》（附件５）的要求，開展現(xiàn)場檢查，北京市藥品監(jiān)督管理局依法向社會公開現(xiàn)場檢查結(jié)果。 第十一條 第三方平臺公示備案信息發(fā)生變化的，應當在相關(guān)信息變化之日起１０個工作日內(nèi)，通過企業(yè)服務平臺填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案變更表》（附件６）變更備案信息。變更后備案憑證編號不變。 第十二條 第三方平臺不再開展相關(guān)業(yè)務的，應當提前２０個工作日在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內(nèi)容應當包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務的承諾聲明等。 第十三條 第三方平臺的實際情況與備案信息不符或無法取得聯(lián)系的，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局公示１０個工作日后，仍無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。 第十四條 第三方平臺備案、變更備案和取消備案信息應當同步推送至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺。 第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理 第十五條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的藥品發(fā)貨地址應當與其許可的生產(chǎn)、經(jīng)營或庫房地址一致，且經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍應當與許可的內(nèi)容一致。 第十六條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應用程序不得向消費者個人開放交易功能。 第十七條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應當在藥品銷售頁面中設(shè)置專門用于發(fā)布藥品信息的藥品信息展示區(qū)域。藥品信息展示區(qū)域中可發(fā)布藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、功能主治或適用范圍、藥品注冊證編號、不良反應、禁忌癥、包裝、藥品上市許可持有人、執(zhí)行標準等信息，且發(fā)布的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者中藥飲片生產(chǎn)廠商標注的相關(guān)內(nèi)容或藥品說明書保持一致。 藥品信息展示區(qū)域以外發(fā)布的內(nèi)容，應當嚴格遵守其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 第十八條 從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺的網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。待處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息，處方藥包裝印有上述相關(guān)信息的包裝圖片除外。 第十九條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來源真實、可靠。 電子處方提供單位是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的，應當與其簽訂合作協(xié)議，并保存互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)及處方樣例。 第三方平臺承接電子處方的，第三方平臺應當與電子處方提供單位簽訂合作協(xié)議，并協(xié)助從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應當對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)能力進行評估，符合要求的，履行前款義務后，方可開展合作。 第二十條 從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺應當對購藥人信息實行實名制管理。 藥品使用人的實名制管理，應當按照國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十一條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應當在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯，并符合《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查評定細則》（附件７）的規(guī)定。 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時，應當將配送單位的配送活動納入藥品質(zhì)量管理體系管理，并對配送單位的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風險控制能力進行定期審計。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以委托行業(yè)協(xié)會等第三方機構(gòu)對配送單位進行審計，同時對審計結(jié)果承擔責任。 第二十二條 第三方平臺應當建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全體系，確保藥品網(wǎng)絡(luò)交易過程中質(zhì)量安全，除符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七的要求外，還應當制定包括藥品信息管理、客戶服務管理、崗位培訓等制度。建立覆蓋藥品網(wǎng)絡(luò)交易全環(huán)節(jié)管控的網(wǎng)絡(luò)交易管理系統(tǒng)，對入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動的管理。 第二十三條 第三方平臺質(zhì)量安全管理機構(gòu)應當履行以下職責： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； （二）負責系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的確認、變更管理與合規(guī)性審核； （三）負責收集與藥品經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； （四）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品的法律、法規(guī)、規(guī)章及本細則； （五）負責審核交易雙方資質(zhì)； （六）負責對藥品銷售過程的可追溯性信息進行管理； （七）負責對不合格或退換貨藥品處理過程實施監(jiān)督； （八）負責協(xié)助開展藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （九）負責質(zhì)量安全信息公告的發(fā)布、藥品質(zhì)量安全監(jiān)測； （十）負責組織各部門開展質(zhì)量管理培訓工作； （十一）負責網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的識別、制止與記錄； （十二）必要時，負責協(xié)助入駐企業(yè)實施藥品不良反應的發(fā)布； （十三）必要時，負責協(xié)助入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實施藥品召回的管理； （十四）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)履行的職責。 第二十四條 第三方平臺網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應用程序應區(qū)分批發(fā)業(yè)務登錄端口與零售業(yè)務登錄端口，至少具有以下功能： （一）具有交易雙方和藥品資質(zhì)的合法性、有效性審核控制功能； （二）具有網(wǎng)上訂購、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評價投訴、退回等交易管理功能； （三）具有藥品記錄瀏覽查詢功能； （四）具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能。 （五）提供處方藥網(wǎng)絡(luò)交易服務的，具有向入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)提供已售藥品電子處方批量下載功能； （六）具有藥品數(shù)據(jù)自動化報送功能，數(shù)據(jù)自動化報送功能應當與北京市藥品監(jiān)督管理局第三方平臺數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。 第二十五條 第三方平臺與入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂的協(xié)議，應當明確雙方藥品質(zhì)量安全責任，并加蓋雙方公章。 第二十六條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應當在藥品銷售后一個月內(nèi)從第三方平臺下載并保存電子處方數(shù)據(jù)，相關(guān)數(shù)據(jù)保存期限不少于５年。 第二十七條 第三方平臺向北京市藥品監(jiān)督管理局第三方平臺數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動化報送的數(shù)據(jù)主要包括：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、藥品經(jīng)營許可證編號、藥品通用名稱、注冊證號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格、銷售日期、儲存條件、收發(fā)貨地址等信息。 第二十八條 鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺為公眾提供２４小時藥學服務。 通過其他第三方機構(gòu)開展遠程藥學服務的，其他第三方機構(gòu)的遠程藥學服務系統(tǒng)應當與藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺實時連接，并具有視頻語音、文件傳輸?shù)裙δ埽軌蛱峁┰诰€用藥咨詢、用藥指導、處方審核等服務。 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺委托其他第三方機構(gòu)開展遠程藥學服務的，應當對其他第三方機構(gòu)藥學服務進行評估，確保其提供的執(zhí)業(yè)藥師能夠遵守職業(yè)道德準則，可以為公眾提供專業(yè)、真實、準確、全面的藥學服務，并對其他第三方機構(gòu)提供的藥學服務結(jié)果承擔責任。 第四章 監(jiān)督檢查 第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職責對轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺實施監(jiān)督檢查，并建立年度日常監(jiān)督檢查計劃，督促相關(guān)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。 第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應當加強與網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯(lián)動協(xié)作，督促第三方平臺有效落實平臺管理責任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布和經(jīng)營行為，嚴厲打擊擾亂網(wǎng)絡(luò)市場秩序、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營等行為。 第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)定》（藥監(jiān)綜藥管函〔２０２３〕４４０號），開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測處置工作。 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索核查處置的具體程序，由北京市藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第三十二條 對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的抽樣檢驗，由北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實施。 第三十三條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當依職責實施重點監(jiān)管： （一）新開辦的通過自建網(wǎng)站從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)； （二）大型網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺； （三）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的； （四）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； （五）藥品監(jiān)督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。 第三十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門依職責可以責令其限期整改。未按照要求落實整改，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在藥品質(zhì)量安全隱患的，應當按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定責令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務： （一）建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求的； （二）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應用程序不符合系統(tǒng)功能要求，導致相關(guān)質(zhì)量管理制度無法執(zhí)行的； （三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《細則》要求發(fā)布相關(guān)信息的。 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺進行檢查時，第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，藥品監(jiān)督管理部門可以公告標注其《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案憑證》。 第五章 附則 第三十六條 按照“線上線下一致”原則，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及藥品經(jīng)營監(jiān)管相關(guān)規(guī)范性文件的要求。 第三十七條 本細則由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第三十八條 本細則自２０２３年Ｘ月Ｘ日起施行。 附件： １．藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息表 ２．藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息變更表 ３．北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評定細則 ４．藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表 ５．北京市藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺現(xiàn)場檢查評定細則 ６．藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案變更表 ７．北京市藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查評定細則
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