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２０２３年１０月２６日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械安全鞏固提升行動工作（西南片區(qū)）座談會召開》，聽取１０省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械安全鞏固提升行動、質(zhì)量安全專項整治工作情況，并研究部署下一步重點工作。
２０２３年１１月２日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管控水平，２０２３年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警通報會召開》，通報了本年度醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測以及注冊人委托生產(chǎn)專項、定制式義齒專項等工作開展情況。
＃０１ 全面深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動
會議聽取了貴州、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏等１０個省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械安全鞏固提升行動、質(zhì)量安全專項整治工作情況，研究討論醫(yī)療器械監(jiān)管信息化工作，深入分析當(dāng)前監(jiān)管形勢，研究部署下一步重點工作。
會議強調(diào)，面對醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢新任務(wù)，各地要全面深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，深化風(fēng)險會商、強化監(jiān)督檢查、加大案件查辦力度、推動信息化建設(shè)，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”，狠抓風(fēng)險防控，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，全力確保醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定向好。
＃０２ 企業(yè)負(fù)責(zé)人“四個親自、兩個絕不”
２０２３年１０月３１日，上海市藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全預(yù)警會，通報了本年度醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測以及注冊人委托生產(chǎn)專項、定制式義齒專項等工作開展情況，重點結(jié)合本年度醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問題和典型案例，以案釋法，警示引導(dǎo)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管控水平。
本次實訓(xùn)采用集中授課和生產(chǎn)現(xiàn)場觀摩相結(jié)合的方式開展，由企業(yè)人員分享注冊人委托生產(chǎn)的實踐和案例，主要介紹冠脈藥物支架、心臟瓣膜、機器人產(chǎn)品及其風(fēng)險管控，就生產(chǎn)工藝、過程檢驗、質(zhì)量控制方面展開深入交流，小組討論相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)情況，研討學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系持續(xù)完善等內(nèi)容。
２０２３年１０月２４日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開２０２３年第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商會。核查中心、評價中心、南方所、受理和舉報中心、傳媒集團(tuán)等單位圍繞第三季度醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)銷售和輿情監(jiān)測等情況進(jìn)行風(fēng)險會商研判處置。
會中強調(diào)藥品監(jiān)管部門要持續(xù)加強風(fēng)險會商，及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。要加強重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點領(lǐng)域的監(jiān)管，確保風(fēng)險發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
隨著政府對醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)控不斷加強，械企需做好研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量把控，認(rèn)真學(xué)習(xí)并運用好風(fēng)險管理工具，做好風(fēng)險識別、風(fēng)險應(yīng)對和監(jiān)測，穩(wěn)步提升風(fēng)險管理能力，為自身企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
