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ＩＶＤ（體外診斷試劑）產(chǎn)業(yè)，一直在不確定性中成長。過去幾年所面對的不確定性主要來自新冠疫情防控走向，當下的不確定性則主要是回調(diào)的不確定性。新冠疫情帶來的波動什么時候會觸底反彈？未來全球ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢是什么？新的增長點在哪？在全球趨勢面前，中國ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)的出海近況如何？從各種檢測市場需求切入，可以了解其內(nèi)在運行邏輯。
全球ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)預計今年完成回調(diào)
根據(jù)ＩＱＶＩＡ ＢＢＣ ＩＶＤ團隊分析，新冠疫情前，全球ＩＶＤ的體量在２０１９年達到６５０億美元，年復合增長率為４％左右。受新冠疫情影響，２０２０年到２０２２年市場波動較大，但整體保持高速增長態(tài)勢，２０２２年ＩＶＤ的整體體量約為１１８０億美元。目前，隨著新冠病毒檢測需求降低，ＩＶＤ市場進入回調(diào)期，并預計于今年完成回調(diào)。
從區(qū)域分布來看，全球分為四個主要市場，分別是北美、歐非中東、拉美及亞太市場。過去３年，北美市場政府支出穩(wěn)定，檢測市場需求持續(xù)增長；歐洲市場受通脹和俄烏戰(zhàn)爭影響，政府大量補貼用電和能源，導致在醫(yī)療及其他行業(yè)的支出大幅縮減，檢測市場需求下調(diào)；亞太市場檢測需求整體呈增長態(tài)勢，增長需求主要來源于中國市場；拉美市場雖然體量較小，但是增長潛力較大。
在細分領域方面，ＩＱＶＩＡ將市場分為五大塊，分別是床旁快檢（ＰＯＣ）、中心實驗室檢測、病理檢測、分子檢測和糖尿病防控。２０２２年，ＰＯＣ、中心實驗室檢測和病理業(yè)務量都有所增長，而分子檢測和糖尿病防控業(yè)務量均不同程度受到新冠疫情影響，呈下行趨勢。ＰＯＣ的增長主要源于呼吸道快速檢測、床旁血氣等需求增長，尤其在北美、拉美和亞太地區(qū)。中心實驗室檢測和病理業(yè)務量的增長，主要來源于實驗室自動化及與發(fā)光相關的傳染病檢測需求的增長。除亞太市場外，由于不同區(qū)域實施差異化疫情防控政策，分子檢測市場均開始回調(diào)。糖尿病防控業(yè)務量的下跌主要原因是慢性病患者在疫情期間出行和就醫(yī)受限。
預期未來全球ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)仍會保持４％左右的增速。原因有二：一是新技術和新產(chǎn)品的持續(xù)涌現(xiàn)。在發(fā)達市場，對于標準化和自動化的檢測需求強勁；在發(fā)展中市場，精準醫(yī)療相關的組學產(chǎn)品陸續(xù)轉化落地，包括基因組、代謝組、糖組等均有新產(chǎn)品上市。二是新冠疫情帶來的長尾效應，新冠疫情防控過程中ＰＯＣ讓自檢行為普遍化，目前心血管疾病、呼吸道疾病等自檢需求也出現(xiàn)較大增幅。除自檢外，分子診斷儀器的快速上量，客觀上會帶動其他感染性疾病的檢測需求增長。
“新冠效應”開啟ＰＯＣ新時代
２０２１年至２０２２年，ＩＶＤ新冠相關市場規(guī)模達到５００億美元，預計２０２２年至２０２７年這一市場會下降到５０億美元以內(nèi)。針對新冠病毒的核酸、抗原和抗體檢測，ＩＶＤ新冠相關市場分為了分子檢測、快速檢測和免疫檢測三大塊。未來，預期分子檢測將成為主流技術，快檢與免疫檢測市場將會急劇縮減。
分子檢測市場的回調(diào)，主要受到各個國家和地區(qū)政府關于新冠支出波動的影響。政府支出有升有降，如２０２１年至２０２２年，美國在升而德國在降，且降幅大、升幅小。隨著新冠疫情防控政策的調(diào)整，新冠市場整體回調(diào)。
雖然新冠的ＰＯＣ市場迅速回調(diào)，但根據(jù)ＩＱＶＩＡ分析團隊洞察，新冠之外的ＰＯＣ技術和產(chǎn)品市場仍存在機會。具體來說，這是一類定位為可以在化學發(fā)光免疫分析（ＣＬＩＡ）資格豁免檢測機構中使用的產(chǎn)品。這樣的機構主要分為五類，分別是醫(yī)生辦公室、藥房、各類診所、急救中心及各類養(yǎng)老和護理機構。各個檢測點的快速增長，也預示著ＰＯＣ市場放量的巨大潛力。而這些ＰＯＣ，主要包括心血管代謝相關、非新冠的呼吸道檢測和性病檢測類產(chǎn)品。
全球ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)因新冠疫情帶來的波動，預計在今年迎來觸底，未來ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)也將迎來新的發(fā)展。從技術層面來看，顛覆性技術、新的場景開拓（ＰＯＣ技術）以及標準化自動化趨勢是未來主要的增長點；從商業(yè)層面來看，疫情后行業(yè)收購和并購浪潮中也會出現(xiàn)更有競爭力的企業(yè)引領行業(yè)發(fā)展，加入全球競爭。
中國ＩＶＤ出海正當時
在新冠疫情前，中國整體醫(yī)療器械出海的增速約為２５％。疫情加速了醫(yī)療器械出海。其中，ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)出口份額占整體醫(yī)療器械出口量的１５％～２０％（詳見圖）。根據(jù)ＩＱＶＩＡ預測，未來ＩＶＤ的出海依然可以保持約１２％的增速。
在出海品類中，出海進程較快的是分子診斷、ＰＯＣ和中心實驗室的免疫檢測；其他如中心實驗室的生化檢測和微生物檢測，出海的進程相對較慢。決定出海的核心因素主要有兩點：一是需求，二是難度。出海進程較快的產(chǎn)業(yè)都屬于需求強，且出海難度低；出海進程慢的產(chǎn)業(yè)，雖然也有一定的需求，但是通常難度比較高。
在出海模式上，ＩＶＤ公司出海分為三類：原材料／試劑出海、產(chǎn)品出海和服務出海。原材料出海的模式是和科研機構、大廠合作，出海目的地以歐美市場為主。產(chǎn)品出海方式主要以經(jīng)銷和直銷為主，經(jīng)銷／貿(mào)易型出海一般需要經(jīng)過“選培育優(yōu)”四個階段，關鍵是找到靠譜的經(jīng)銷商。而直銷模式中，直銷國家的選擇和評估是關鍵，像美國、加拿大等３０多個國家被認證為本土化出海潛力國家。服務出海目前還是以ＬＤＴ模式為主，出海目的地因瞄準科研市場或醫(yī)療市場而不同。科研市場已經(jīng)打入北美、歐洲、日本等高端市場。但在醫(yī)療市場，主要還是進入與中國聯(lián)系密切的國家和地區(qū)，比如“一帶一路”沿線國家和地區(qū)。
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