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３月１１日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局ＮＭＰＡ官網(wǎng)顯示，興齊眼藥的２．４類改良型新藥硫酸阿托品滴眼液０．０１％（０．４ｍｌ：０．０４ｍｇ）獲批上市，臨床適應(yīng)癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為－１．００Ｄ至－４．００Ｄ（散光≤１．５０Ｄ、屈光參差≤１．５０Ｄ）的６至１２歲兒童的近視進(jìn)展。這是國(guó)內(nèi)首款上市的延緩兒童近視進(jìn)展低濃度硫酸阿托品滴眼液。
根據(jù)公開資料，作為一種Ｍ膽堿受體抑制劑，阿托品原先在眼科比較常用在１２歲以下孩子做散瞳驗(yàn)光之前，通過滴阿托品讓睫狀肌麻痹以后，可以得到一個(gè)比較準(zhǔn)確的屈光度數(shù)。
阿托品除了散瞳作用以外，因?yàn)閷?duì)睫狀肌有緩解松弛、麻痹的作用，近年發(fā)現(xiàn)可以預(yù)防近視和控制近視發(fā)展。原理是阿托品能夠通過麻痹睫狀讓其調(diào)節(jié)放松，還可以通過拮抗視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜上的Ｍ受體，使眼球不致過度生長(zhǎng)，從而延緩近視的發(fā)展。
早在２０１９年，興齊眼藥就拿到硫酸阿托品滴眼液《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，采用＂院內(nèi)制劑＋網(wǎng)絡(luò)銷售（２０２２年７月被暫停）＂模式推向市場(chǎng)，近年來被眾多家長(zhǎng)追捧為“近視神藥”，銷售額突破億元。
興齊眼藥于２０１６年６月與新加坡國(guó)立眼科中心（ＳＮＥＣ）簽署合作協(xié)議，在獲得ＳＮＥＣ中國(guó)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及５年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，興齊眼藥開展了該產(chǎn)品的３期臨床試驗(yàn)。
這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，４０６例６－１２歲兒童受試者經(jīng)過了為期１年的用藥觀察，停藥后０．５年的隨訪觀察，評(píng)估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性。
２０２２年１２月，興齊眼藥宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的１年臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。研究結(jié)果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對(duì)比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。
２０２３年４月２４日，興齊眼藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內(nèi)上市許可申請(qǐng)獲得受理。２０２３年５月，興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液因符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。不到一年時(shí)間，硫酸阿托品滴眼液正式獲批。
世界衛(wèi)生組織的研究報(bào)告顯示，我國(guó)的近視患者高達(dá)６億人，其中中小學(xué)生人數(shù)超過１億，近視率近５０％，初高中生近視率高達(dá)８０％。國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，２０１８年，中國(guó)兒童青少年近視率已達(dá)到５３．６％，其中，６歲兒童近視率也高達(dá)１４．５％。
德邦證券預(yù)測(cè)，低濃度阿托品近視防控主要用于５－１６周歲兒童及青少年人群，２０２０年該年齡段近視人群總數(shù)近１億人；預(yù)計(jì)興齊的低濃度硫酸阿托品能在上市的第３個(gè)完整年（即２０２７年）達(dá)到銷售峰值，達(dá)到１０１．８億元，將重塑眼科藥物市場(chǎng)格局。
此外，齊魯制藥、樂普藥業(yè)、蘇州歐康維視生物、浙江莎普愛思藥業(yè)等多家企業(yè)對(duì)于硫酸阿托品滴眼液的臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。
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