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上周五，國家市場監督管理總局發布《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），旗幟鮮明地將反壟斷范圍從原料藥擴大至藥品領域，且不僅僅是藥品銷售，還進一延伸到研發領域。
《征求意見稿》起草說明中表示，２０２１年，原國務院反壟斷委員會制定發布《關于原料藥領域的反壟斷指南》，隨著反壟斷執法深入開展，包括原料藥在內的藥品領域壟斷行為更加隱蔽、復雜。在吸收原料藥指南基礎上，制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南，明確藥品領域反壟斷執法的基本原則，細化壟斷行為分析思路和認定因素，為藥品領域反壟斷執法和經營者合規提供更為明確、清晰的指引。
值得關注的是，在藥品價格治理的大背景下，專門就“不公平高價”進行了單列。
征求意見稿表示，禁止具有市場支配地位的藥品經營者，以不公平的高價銷售藥品。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）藥品的銷售價格明顯高于其他經營者在相同或者相似市場條件下，銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；
（二）藥品的銷售價格明顯高于同一經營者在相同或者相似市場條件下，不同區域銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；
（三）藥品的銷售價格明顯高于同一經營者在相同或者相似市場條件下，不同時期銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；
（四）在成本基本穩定的情況下，超過正常幅度提高藥品銷售價格；
（五）在成本增長的情況下，銷售藥品的提價幅度明顯高于成本增長幅度；
（六）通過虛假交易、層層加價等方式，不當推高藥品銷售價格。
此前反壟斷案例中，固定轉售價格和限定最低轉售價格，讓很多行業里面常規做法是否涉及壟斷備受關注，而本次《征求意見稿》明確藥品經營者從事以下行為，一般不構成壟斷協議：
（一）委托他人代理藥品銷售業務，并設置銷售價格或者其他與代理業務相關的交易條件的；
（二）根據藥品集中采購規則，在藥品集中采購項目中由藥品經營者進行投標和議價，其交易相對人根據該價格向集中采購范圍內的終端醫療機構銷售藥品的；
（三）藥品經營者負責藥品銷售、推廣等業務并決定銷售價格，其交易相對人僅提供進口、配送、收款、開票、技術支持等輔助服務的。
不過，《征求意見稿》同時也對代理的定義進行了限定：上述的代理指藥品經營者不轉移藥品所有權并自行承擔銷售風險的代理行為，不包括名為代理實為銷售的包銷、經銷等行為。
禁止藥品經營者與交易相對人之間達成固定轉售藥品價格或者限定轉售藥品最低價格的壟斷協議：
（一）通過書面協議、口頭約定、調價函、維價通知等形式固定交易相對人向第三人轉售藥品的價格水平、價格變動幅度等，或者限定最低價格水平、價格變動幅度等；
（二）通過固定或者限定交易相對人利潤水平或者折扣、返利、手續費等其他費用間接固定轉售藥品價格或者限定轉售藥品的最低價格；
（三）通過其他方式固定轉售藥品價格或者限定轉售藥品最低價格。藥品經營者以減少返利或者折扣、收取違約金或者保證金、拒絕供貨、解除協議等懲罰措施，或者以給予返利、優先供貨、提供支持等獎勵措施，對交易相對人進行轉售價格限定，以及通過檢查交易相對人銷售記錄和發票、聘請第三方或者借助數據和算法等手段進行價格監測，屬于為實施壟斷協議而設置的強制、變相強制或者監督措施。
藥品經營者與交易相對人達成上述協議的，反壟斷執法機構推定協議具有排除、限制競爭效果，構成壟斷協議。
但如果藥品經營者能夠證明協議不具有排除、限制競爭效果的，不予禁止。藥品經營者證明協議不具有排除、限制競爭效果，需提供證據證明該協議不會限制品牌內和品牌間競爭且不會產生不利競爭的累積效果，不會產生提高藥品價格、減少藥品供應、增加藥品市場進入難度等后果。
此外，行業還需要特別關注的是，分工協作濫用市場支配地位的問題。
《征求意見稿》明確，兩個以上的藥品經營者分工協作從事藥品生產、經營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，反壟斷執法機構可以結合個案情況，認定上述經營者是實施濫用市場支配地位行為的共同主體。
分析兩個以上的藥品經營者是否是實施濫用市場支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：
（一）參與或者控制藥品產業鏈的同一或者不同環節；
（二）共同協商藥品的采購、生產或者銷售等活動并實行分工；
（三）不同藥品經營者的行為對壟斷行為的實施不可或缺；
（四）共同獲取并分配壟斷利潤。
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