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在中國(guó)，一場(chǎng)革命性的變革正在醫(yī)藥行業(yè)悄然進(jìn)行。過(guò)去十年間，隨著創(chuàng)新藥物的快速發(fā)展，中國(guó)已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的一個(gè)重要力量，由中國(guó)藥企發(fā)起的臨床試驗(yàn)已經(jīng)從全球占比３％，提升到２８％，位居全球第二，僅次于美國(guó)藥企發(fā)起的臨床試驗(yàn)數(shù)量。然而，在創(chuàng)新藥“出海”潮中，我們依舊面臨著不同國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)治療不同，對(duì)于不同國(guó)家研究中心表現(xiàn)不了解，選擇研究中心決策等等困難。那么，我國(guó)本土藥企如何以有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物叩開(kāi)海外市場(chǎng)的大門(mén)，在國(guó)際舞臺(tái)上取得一席之地？人工智能（ＡＩ）可以助一臂之力。
ＡＩ時(shí)代開(kāi)啟，數(shù)據(jù)指導(dǎo)決策
在全球醫(yī)藥領(lǐng)域，新藥的開(kāi)發(fā)常常是一場(chǎng)與時(shí)間的賽跑。特別是對(duì)于要“出海”的中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，突破國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的邊界，將創(chuàng)新藥推向國(guó)際舞臺(tái)，這一挑戰(zhàn)充滿了不確定性和復(fù)雜性。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的興起，高度依靠經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和中心選擇方式已顯不足。
從研究設(shè)計(jì)來(lái)講，選擇海外上市的賽道與國(guó)內(nèi)大相徑庭。例如，同樣的適應(yīng)癥，標(biāo)準(zhǔn)治療方案在中國(guó)可能采用化療，而在美國(guó)、歐洲則可能已經(jīng)是靶向治療。因此，我國(guó)藥企亟需在臨床試驗(yàn)前充分了解未來(lái)治療方案的療效、安全性和候選藥物的競(jìng)爭(zhēng)力。以往，醫(yī)學(xué)部門(mén)常依據(jù)已發(fā)表文獻(xiàn)判斷，但探索以往研究沒(méi)有覆蓋的那些特定人群仍具挑戰(zhàn)性。
不過(guò)，在這場(chǎng)賽跑中，ＡＩ技術(shù)正成為一把利劍。雖然人類(lèi)需花數(shù)年篩選數(shù)據(jù)，但算法僅需幾秒。然而，真正的力量在于人類(lèi)專(zhuān)業(yè)知識(shí)與算法相結(jié)合，挖掘歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提高研發(fā)人員對(duì)于疾病理解，優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以更快速度開(kāi)發(fā)更有效的治療方案。ＡＩ的介入，使得從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到患者入組的各個(gè)環(huán)節(jié)都更加高效和精準(zhǔn)，極大地縮短了藥物從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的時(shí)間。這不僅將加快創(chuàng)新藥的國(guó)際化進(jìn)程，更將為患者帶來(lái)新的希望。
依托３萬(wàn)＋項(xiàng)試驗(yàn)、３３０００個(gè)研究中心和超過(guò)１０００萬(wàn)患者積累的歷史臨床數(shù)據(jù)庫(kù)及基于１３０多種適應(yīng)癥的入組預(yù)測(cè)模型，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ正在為優(yōu)化試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、提升試驗(yàn)效果預(yù)測(cè)及試驗(yàn)洞察提供更多可能。
提高患者多樣性，惠及更廣泛的患者
由于藥物在不同人群中的反應(yīng)可能不同，理想情況下，臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)盡可能多地代表將使用該療法的人群。
以ＦＤＡ為例，美國(guó)作為一個(gè)多元種族的移民國(guó)家，ＦＤＡ對(duì)臨床試驗(yàn)中的人種比例和多樣性提出了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。歷史數(shù)據(jù)顯示，７３％的臨床試驗(yàn)參與者為白人，這暴露了缺乏人群多樣性的問(wèn)題，這將直接影響藥物上市后的效果與安全性。因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)患者多樣性的要求越來(lái)越復(fù)雜。加上臨床研究設(shè)計(jì)的復(fù)雜性大幅提升，這進(jìn)一步增加了招募合適患者的難度。在美國(guó)，盡管其人口只占全球４．２５％，但承載了全球約３５％的臨床試驗(yàn)患者。在患者數(shù)量穩(wěn)定的情況下，對(duì)受試者的要求卻日益細(xì)化，使得招募更加困難。
面對(duì)這些需求和挑戰(zhàn)，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ為眾多藥企提供了幫助，包括我國(guó)本土藥企。例如，一家知名中國(guó)藥企在美國(guó)為特定適應(yīng)癥定位合適的研究中心。申辦方已知的研究中心大約有１５０家，通過(guò)第三方推薦，增加了大約１６５家。去年初，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ為其識(shí)別出９３８家研究中心，其中包括之前第三方推薦的所有１６５家，從而順利推進(jìn)了項(xiàng)目進(jìn)行。這在一定程度上證實(shí)了Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ推薦的準(zhǔn)確性。
值得一提的是，Ｍｅｄｉｄａｔａ也仍在持續(xù)探索ＡＩ應(yīng)用的潛能。２０２２年，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ已成功助力臨床研究人員評(píng)估嵌合抗原受體Ｔ細(xì)胞（ＣＡＲ－Ｔ）癌癥治療的風(fēng)險(xiǎn)。Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ還曾與慈善組織Ｅｖｅｒｙ Ｃｕｒｅ合作，為一名患有特發(fā)性多中心卡斯?fàn)柭。ǎ椋停茫模┑哪凶友邪l(fā)藥物。這是一種危及生命的罕見(jiàn)病。通過(guò)在蛋白質(zhì)組數(shù)據(jù)上應(yīng)用ＡＩ算法，Ｍｅｄｉｄａｔａ ＡＩ能夠識(shí)別出特定的ｉＭＣＤ患者亞組，他們對(duì)現(xiàn)有藥物有反應(yīng)。幸運(yùn)的是，該患者恰好屬于這些亞組之一。通過(guò)這種ＡＩ引導(dǎo)的發(fā)現(xiàn)，這名已經(jīng)窮盡了所有已知療法并準(zhǔn)備接受臨終關(guān)懷的患者——最終成功地尋找到了拯救并延續(xù)生命的機(jī)會(huì)。
ＡＩ應(yīng)用：臨床試驗(yàn)的下一代前沿技術(shù)
可以看到，無(wú)論是在臨床前階段，還是在商業(yè)化階段，據(jù)估計(jì)，目前已有超過(guò)４００家公司使用人工智能開(kāi)發(fā)藥物，并且已達(dá)到３５２０億元的市場(chǎng)，使人工智能技術(shù)在主流生命科學(xué)的應(yīng)用更加穩(wěn)固。
不過(guò)，將人工智能融入臨床試驗(yàn)并非沒(méi)有挑戰(zhàn)，畢竟生命科學(xué)行業(yè)第一要?jiǎng)?wù)是合規(guī)，保持謹(jǐn)慎有其合理性，但在藥物開(kāi)發(fā)生命周期中整合ＡＩ的潛在好處卻極其令人期待。ＡＩ的應(yīng)用可以加速藥物發(fā)現(xiàn)的速度、提高試驗(yàn)的精確度，并最終改善患者的治療效果。我們必須平衡傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避態(tài)度與追求創(chuàng)新的勇氣，因?yàn)橹挥羞@樣，才能真正釋放ＡＩ在臨床試驗(yàn)中的巨大潛力。
另外一方面，不得不提今年大熱的生成式ＡＩ。生成式ＡＩ根據(jù)其訓(xùn)練數(shù)據(jù)產(chǎn)生新內(nèi)容，與傳統(tǒng)ＡＩ的自動(dòng)化分析和基于歷史數(shù)據(jù)的預(yù)測(cè)不同。在醫(yī)藥行業(yè)的使用，生成式ＡＩ的潛在影響也在被不斷挖掘。據(jù)麥肯錫全球研究所估計(jì)（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｍｃｋｉｎｓｅｙ．ｃｏｍ／ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ／ｌｉｆｅ－ｓｃｉｅｎｃｅｓ／ｏｕｒ－ｉｎｓｉｇｈｔｓ／ｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ－ａｉ－ｉｎ－ｔｈｅ－ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ－ｉｎｄｕｓｔｒｙ－ｍｏｖｉｎｇ－ｆｒｏｍ－ｈｙｐｅ－ｔｏ－ｒｅａｌｉｔｙ），生成式ＡＩ技術(shù)通過(guò)加速藥物開(kāi)發(fā)，每年可為制藥和醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)創(chuàng)造６００億至１１００億美元的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
生成式人工智能根據(jù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)生成新內(nèi)容。其中另一極具影響力的應(yīng)用是使用合成數(shù)據(jù)，這是由算法創(chuàng)建的高保真數(shù)據(jù)，既保護(hù)了患者隱私，又保持了數(shù)據(jù)安全，同時(shí)保留了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集的完整性。
目前，生成式ＡＩ更多的應(yīng)用將首先發(fā)生在新藥的早期發(fā)現(xiàn)階段，在臨床試驗(yàn)等高度監(jiān)管領(lǐng)域仍需要更多的優(yōu)化和專(zhuān)家參與，以確保準(zhǔn)確性。
政策利好，加持?jǐn)?shù)字化機(jī)遇
近年來(lái)我國(guó)ＡＩ藥物研發(fā)領(lǐng)域政策利好不斷，已有多項(xiàng)基礎(chǔ)性、支持性政策發(fā)布，今年兩會(huì)《政府工作報(bào)告》提出，“大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。開(kāi)展“人工智能＋”行動(dòng)。”今年政府工作報(bào)告首次提及“人工智能＋”，表明加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、開(kāi)展“ＡＩ＋醫(yī)療”成為２０２４年醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域重要發(fā)展方向，為創(chuàng)新藥研發(fā)的數(shù)字化進(jìn)程按下加速鍵。
２０２３年，多款創(chuàng)新藥成功闖關(guān)歐美，對(duì)外授權(quán)合作再創(chuàng)新高。在國(guó)家鼓勵(lì)加快發(fā)展醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的檔口，如何借力創(chuàng)新科技助力創(chuàng)新藥企抓住“出海”機(jī)遇，打通“出海”要塞，是重中之重。臨床試驗(yàn)實(shí)踐已證明，ＡＩ技術(shù)正在賦予臨床試驗(yàn)全新的力量和可能性，不僅極大提升了試驗(yàn)的效率和質(zhì)量，也為中國(guó)創(chuàng)新藥的“出海”提供了強(qiáng)有力的支持，助力試驗(yàn)降本增效。
時(shí)代的大幕已然拉開(kāi)，中國(guó)創(chuàng)新藥企出海之路或?qū)⒃阶咴綄挕?/p>
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