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２０２４年達(dá)成“７＋１５”成績(jī)單，上海創(chuàng)新藥械獲批上市數(shù)量全國(guó)領(lǐng)先
打破“雙十定律”，放眼海外市場(chǎng)
本報(bào)記者 俞陶然
剛剛過(guò)去的２０２４年，上海共有７款Ｉ類新藥、１５款三類醫(yī)療器械獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量在全國(guó)處于領(lǐng)先地位。
作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥是培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地。市科委介紹，上海去年發(fā)布了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》和《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案（２０２４—２０２７年）》，堅(jiān)持“研發(fā)＋臨床＋制造＋應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈體系化推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時(shí)推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，在建設(shè)世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地進(jìn)程中取得了積極進(jìn)展。
聯(lián)影智能聯(lián)席首席執(zhí)行官周翔介紹，２０１７年，聯(lián)影集團(tuán)通過(guò)設(shè)立子公司聯(lián)影智能，搶先進(jìn)入“人工智能＋醫(yī)療”賽道，如今已推出１００多個(gè)ＡＩ應(yīng)用。在聯(lián)影集團(tuán)從預(yù)防到診斷、治療、康復(fù)的全生命周期布局里，ＡＩ正在全面融入各項(xiàng)業(yè)務(wù)。
生物全降解可吸收心臟支架“火鹮”也是超前布局的成果。早在２００９年，微創(chuàng)集團(tuán)就啟動(dòng)了可吸收支架研發(fā)，歷經(jīng)１０年科技攻關(guān)和５年臨床隨訪，終于推向市場(chǎng)。目前，“火鹮”已在全國(guó)２９個(gè)省份掛網(wǎng)成功，２５家醫(yī)院開(kāi)展了手術(shù)，將可吸收支架植入近百名患者體內(nèi)。
微創(chuàng)首席技術(shù)官?gòu)垊陆忉?，現(xiàn)有的心臟支架基本都由金屬制成，會(huì)永久存留在患者體內(nèi)，短期內(nèi)可支撐病變血管、中長(zhǎng)期又能在人體內(nèi)完全降解的可吸收支架，被業(yè)界視作“心臟支架科技的未來(lái)”。
臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在靶病變失敗率這個(gè)評(píng)估支架安全性和有效性的最重要指標(biāo)上，“火鹮”３年隨訪靶病變失敗率僅為３．５％，呈現(xiàn)出比永久性金屬支架更優(yōu)的趨勢(shì)。
創(chuàng)新藥械“出海”取得突破
上海發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，不僅瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，還放眼更大的海外市場(chǎng)。《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案（２０２４—２０２７年）》提出：到２０２７年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展能力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過(guò)５００億元，海外市場(chǎng)銷售額超過(guò)１００億元的企業(yè)達(dá)到２—３家。
去年在國(guó)內(nèi)上市的氟澤雷塞片，未來(lái)有望進(jìn)入美國(guó)、歐盟和全球新興市場(chǎng)。呂強(qiáng)介紹，勁方醫(yī)藥與默克公司合作，已在歐洲數(shù)十家研究機(jī)構(gòu)完成一項(xiàng)“氟澤雷塞＋西妥昔單抗”一線聯(lián)合療法Ⅱ期臨床試驗(yàn)，在非小細(xì)胞肺癌患者中取得了很好療效。目前，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已提交美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ），正在美國(guó)申請(qǐng)啟動(dòng)Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。
此外，憑借在中國(guó)開(kāi)展的單藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，勁方醫(yī)藥已獲批在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，將氟澤雷塞用于治療結(jié)直腸癌。
上海創(chuàng)新醫(yī)療器械的“出?！比ツ暌踩〉猛黄??！皬膬蓚€(gè)數(shù)據(jù)可以看出聯(lián)影集團(tuán)擁抱ＡＩ變革后的海外進(jìn)展。”聯(lián)影醫(yī)療董事長(zhǎng)張強(qiáng)說(shuō)，美國(guó)ＦＤＡ和歐盟ＭＤＲ（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)醫(yī)療ＡＩ產(chǎn)品的審評(píng)非常嚴(yán)格，在ＦＤＡ公布的已獲監(jiān)管授權(quán)的ＡＩ／ＭＬ（人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)）醫(yī)療設(shè)備清單中，聯(lián)影醫(yī)療共有２１款設(shè)備獲批，位列中國(guó)品牌第一。聯(lián)影智能開(kāi)發(fā)的十余款ＡＩ應(yīng)用也已獲ＦＤＡ批準(zhǔn)和歐盟ＣＥ認(rèn)證。
去年１１月，摩洛哥外科醫(yī)生尤尼斯·阿哈拉爾在上海使用“圖邁”機(jī)器人，為遠(yuǎn)在摩洛哥的患者成功實(shí)施了前列腺癌根治手術(shù)，刷新了遠(yuǎn)程人體手術(shù)的世界紀(jì)錄?！皥D邁”由微創(chuàng)集團(tuán)研發(fā)，是一款四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。去年５月，它獲得歐盟ＣＥ認(rèn)證，成為亞洲唯一進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。８月，它獲得巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn)上市，又打開(kāi)了南美市場(chǎng)。
除了手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，微創(chuàng)集團(tuán)在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，多款產(chǎn)品已進(jìn)入２０多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的７００余家醫(yī)院；在主動(dòng)脈和外周血管介入領(lǐng)域，系列產(chǎn)品在４０個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)入臨床應(yīng)用，并通過(guò)組織醫(yī)生培訓(xùn)，向海外輸出了“中國(guó)智造”和臨床經(jīng)驗(yàn)。
