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國產替代，在我國醫療器械近年來的發展中這一話題經久不衰，也是眾多細分領域長期戰略方向，也是企業制定技術攻關路線與市場布局的重要著力點。
歷經近１０年的＂黃金＂發展期，我國醫療器械國產化率程度發展至何處？哪些設備實現從０到１的突破，哪些賽道已經能夠與外資巨頭并駕齊驅，又有哪些技術領域仍在＂望其項背＂奮力追趕中？或許從下面的一系列數據匯總，我們得以窺見醫療器械國產替代的進程真相。
從＂０＂到＂１＂，國產醫械突破清單
截至２０２４年，在《醫療器械分類目錄》中的１１７０個二級產品類別下（注：不含體外診斷試劑），產品注冊國產化率（以國產產品注冊國產化率超過７５％計）達６７．０１％，共有７８４項二級產品類別。而產品注冊國產化率超過（含）５０％的二級類別由２０２０年的８７２項增長至２０２４年的１０１１項。
注：產品注冊國產化率＝國家藥監局分類目錄的二級類別下國產產品注冊數／（ 國產產品注冊數＋境外產品注冊數）＊１００％
表１ 截至２０２４年國內醫療器械二級產品類別
國產化率區間分布
數據來源：筆者整理
表２ 國產注冊占比≥５０％的
二級產品類別數變化情況
數據來源：筆者整理
截至２０２４年底，在《醫療器械分類目錄》中的１１７０個二級產品類別下，我國有３０項二級類別的產品僅有進口產品注冊證，尚未有國產產品獲批，這個數字比２０２０年減少了３７項，從下面數據不難看出我國產品注冊的國產化進程從＂０＂到＂１＂的突破正穩扎穩打持續推進。
表３ ２０２０至２０２４年我國國產注冊證
數量為零的二級類別產品數量
數據來源：筆者整理
從具體領域來看，我國共有６個二級類別的產品在２０２４年獲得了＂零＂的突破。
表４ ２０２４年國產突破＂零＂的二級類別名單
數據來源：筆者整理
再細分來看，我國共有２９個二級類別的產品在２０２４年僅獲得１張國產產品注冊證。
表５ ２０２４年僅獲得１張國產產品注冊證
二級類別名單
數據來源：筆者整理
尚未零突破的產品主要集中在有源植入、放射治療和醫用成像領域，其中植入式心臟除顫電極導線最多，共有１４款進口注冊證獲批。
表６ 截至２０２４年我國國產注冊證數量為零的
二級類別產品名單
數據來源：筆者整理
從１０％到８０％的追趕之路充滿艱辛，而從０到１％的突破更為艱難－－如同石縫中生長的幼苗，既要突破技術封鎖的巖層，又要適應市場檢驗的風雨，這也恰恰是國產設備發展歷程的生動寫照。
成熟賽道，日漸由國產主導的千億市場
近年來，我國醫療器械國產替代進程加速推進，政策支持、技術突破與市場需求形成共振。眾所周知，在國內已納入國家集中帶量采購產品都是國產化程度較高的品類，例如心臟支架、運動骨科、人工晶體、脊柱等高值耗材，而低值耗材由于門檻較低，在我國國產化程度更高。
一、低值耗材：成熟期主導市場
低值耗材技術門檻較低，國內企業已占據主導地位，如注射器、輸液器、醫用敷料等國產化率超過９０％。該領域已進入成熟期，市場競爭以規模效應和成本控制為核心。
二、高值耗材：替代率超８０％
高值耗材中，心臟支架國產替代率已達８０％，血液灌流器更是高達９０％，這一成就得益于集采政策推動。此外，國產產品在臨床效果上已與進口產品無明顯差異，性價比優勢顯著。
三、監護設備與生化診斷：中端市場突破
據統計，我國監護儀國產替代率約７０％。而生化診斷試劑國產化率６０％－７０％，主要受益于國內企業成本優勢及分級診療政策下沉需求。
除了部分成熟度較高的產品國產化程度較高，還仍有大部分醫療器械設備市場占有率亟待提升，近年來隨著創新技術迭代與政策加持部分醫療設備已有突圍之勢。
例如高端醫學影像設備，據統計當前，ＣＴ、ＭＲＩ等高端醫學影像設備國產替代率僅１０％－２０％，外資品牌仍壟斷三級醫院市場。但有企業已實現技術突破，其ＰＥＴ－ＣＴ設備在國內新增市場占有率超３０％，并逐步進入歐美市場。
曾經，血管造影機（ＤＳＡ）外資品牌市占率超９０％，但國產企業正通過性價比和本地化服務切入基層醫院，重新瓜分長期由國際巨頭壟斷的市場。
政策驅動，國產替代步入＂攻堅期＂
２０２３年，財政部與工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》對１７８種醫療器械設定國產采購比例，其中１３７種要求１００％國產化，直接推動三級醫院采購轉向，２０２３年中央財政撥款２００億元支持縣級醫院設備采購，明確要求優先選擇國產產品。采購政策的傾斜也是加速國產替代的主要助力。
此外，集采常態化也在加速國產產品崛起，其中心臟支架、人工關節等品類通過集采價格降幅超８０％，倒逼外資退出中低端市場，國產企業憑借成本優勢占據主導。
與此同時，我國不斷加大對核心醫療器械零部件的技術攻克力度，其中科技部＂十四五＂重點研發計劃中，醫療設備專項投入超５０億元，支持關鍵零部件（如ＣＴ球管）攻關。
而醫療器械的快速發展也一定離不開審批流程的提質增效，近年來，創新醫療器械特別審批程序將產品上市周期縮短３０％，２０２４年共有６２個產品通過該通道獲批，同比增加２５％。
走出去，探尋更全球廣闊天地，也成了國產化發展的重要手段。目前我國正通過＂一帶一路＂推動國產設備出口，２０２３年醫療設備出口額同比增長１８％，東南亞成為主要市場。
當前，我國醫療器械國產替代已從低端耗材轉向高端設備，政策、技術與資本形成合力，更讓人欣喜的是我們看到越來越多的產品從無到有，從有到強，正逐步譜寫屬于自己的國產品牌故事。
未來５年，三級醫院的高端設備替代、產業鏈核心部件自主化以及全球化出海將成為三大主線。企業需聚焦臨床需求差異化創新，政策端則需持續優化采購環境與研發生態，在新機遇下搶占更多市場份額。
后續我們還將從市場占有率端詳細分析我國醫械設備國產化進程，敬請期待。
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