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ＦＤＡ正面臨一場(chǎng)前所未有的人事震蕩，而這場(chǎng)大變局下，受到ＦＤＡ監(jiān)管的新藥申請(qǐng)可能將受到極為不利的影響。
今年４月，拜特朗普政府要求聯(lián)邦機(jī)構(gòu)＂精簡(jiǎn)編制＂和＂優(yōu)化預(yù)算＂，ＦＤＡ隨之啟動(dòng)了大規(guī)模裁員，影響范圍涵蓋藥品、生物制品、疫苗和醫(yī)療器械等多個(gè)審評(píng)中心。據(jù)報(bào)道，此次裁員人數(shù)高達(dá)３５００人，占ＦＤＡ員工總數(shù)的１９％。此番大規(guī)模裁員包括關(guān)鍵崗位的審評(píng)人員、行政人員以及協(xié)調(diào)外部專家咨詢會(huì)議的工作人員，ＦＤＡ多個(gè)核心審評(píng)流程因此出現(xiàn)嚴(yán)重人力空缺。
盡管白宮方面試圖淡化影響，宣稱＂減料不減味＂，并將保持關(guān)鍵服務(wù)不中斷，然而行業(yè)專家普遍認(rèn)為，這波裁員已經(jīng)對(duì)ＦＤＡ維系三十余年的現(xiàn)代化藥品審批體系構(gòu)成了直接威脅。尤其令人擔(dān)憂的是，它可能觸發(fā)一個(gè)鮮為人知但至關(guān)重要的財(cái)政機(jī)制，從根本上削弱ＦＤＡ使用行業(yè)用戶費(fèi)用維持運(yùn)轉(zhuǎn)的能力，進(jìn)而讓美國(guó)新藥審批體系＂倒退三十五年＂。
１
三十年改革成果或毀于一旦
２０世紀(jì)８０年代末，美國(guó)患者等待新藥上市的時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐洲。彼時(shí)ＦＤＡ藥品審評(píng)人手嚴(yán)重不足，新藥上市平均等待時(shí)間長(zhǎng)達(dá)２．５年。１９９２年，面對(duì)監(jiān)管效率低下的質(zhì)疑，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（ＰＤＵＦＡ， Ｔｈｅ?。校颍澹螅悖颍椋穑簦椋铮睢。模颍酰纭。眨螅澹颉。疲澹濉。粒悖簦跈?quán)ＦＤＡ向制藥企業(yè)收?。⒂脩糍M(fèi)用＂，以補(bǔ)充聯(lián)邦撥款不足的部分。這筆資金用于雇用更多審評(píng)人員、優(yōu)化流程，從而加快藥品審批速度。
過(guò)去三十年間，ＰＤＵＦＡ制度帶來(lái)的改革成效顯著。根據(jù)ＦＤＡ公開數(shù)據(jù)，新藥申請(qǐng)（ＮＤＡ）和生物制品許可申請(qǐng)（ＢＬＡ）的平均審批時(shí)間已經(jīng)縮短至１０個(gè)月甚至更短。研究顯示，相較于歐洲，美國(guó)癌癥患者通常可以提前約２２７天獲得新療法。
用戶費(fèi)用如今已成為ＦＤＡ預(yù)算的重要支柱。２０２５財(cái)年，ＦＤＡ總預(yù)算為６９億美元，其中用戶費(fèi)用就占據(jù)了４８％，高達(dá)３３億美元。對(duì)患者、企業(yè)、乃至全球創(chuàng)新生態(tài)而言，這一模式都提供了可預(yù)期、相對(duì)高效的審評(píng)通道。
２
＂觸發(fā)機(jī)制＂警報(bào)拉響
ＦＤＡ建立在＂政府撥款＋行業(yè)付費(fèi)＂基礎(chǔ)上的財(cái)政體系，存在一個(gè)內(nèi)置＂觸發(fā)機(jī)制＂，這也正是當(dāng)前危局下的焦點(diǎn)。
所謂＂觸發(fā)機(jī)制＂（ｔｒｉｇｇｅｒ?。恚澹悖瑁幔睿椋螅恚?，是ＰＤＵＦＡ協(xié)議中的一項(xiàng)條款。它規(guī)定，如果國(guó)會(huì)撥款給ＦＤＡ的資金低于一個(gè)設(shè)定的＂最低參考值＂，ＦＤＡ將無(wú)法繼續(xù)使用行業(yè)繳納的用戶費(fèi)用。這一機(jī)制本意是為了防止政府挪用用戶費(fèi)用、代替本應(yīng)由公共資金承擔(dān)的支出。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，行業(yè)出的錢必須＂用在該用的地方＂，否則這筆錢將被凍結(jié)，直到國(guó)會(huì)撥款回歸正常水平。
問(wèn)題在于，當(dāng)前ＦＤＡ的裁員，正是由聯(lián)邦政府層面對(duì)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（ＨＨＳ）大幅削減預(yù)算導(dǎo)致的。如果裁員帶來(lái)的經(jīng)費(fèi)收縮讓ＦＤＡ無(wú)法滿足觸發(fā)機(jī)制中的撥款要求，后果將是災(zāi)難性的，即ＦＤＡ將被迫中止對(duì)現(xiàn)有用戶費(fèi)用的使用權(quán)限，人員招聘、審評(píng)流程、ＩＴ系統(tǒng)、外部專家咨詢等核心功能都將陷入癱瘓。
據(jù)ＡｇｅｎｃｙＩＱ政策分析師Ａｌｅｘａｎｄｅｒ Ｇａｆｆｎｅｙ透露，ＦＤＡ內(nèi)部已有人員擔(dān)心機(jī)構(gòu)＂已經(jīng)接近觸發(fā)機(jī)制的臨界點(diǎn)＂，甚至＂可能已不合規(guī)＂。更糟的是，那些原本對(duì)觸發(fā)機(jī)制有深入理解、能夠負(fù)責(zé)撥款與費(fèi)用匹配核算的關(guān)鍵人員，也在這輪裁員中被清出體制，導(dǎo)致＂知道規(guī)則的人不在了＂。
３
組織穩(wěn)定性面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)
除了裁員帶來(lái)的影響，ＦＤＡ高層領(lǐng)導(dǎo)的離職也加劇了機(jī)構(gòu)的不穩(wěn)定性。近日，ＦＤＡ多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)人相繼辭職或被迫離職，其中最為顯著的是Ｐｅｔｅｒ Ｍａｒｋｓ，他原本是ＦＤＡ生物制品評(píng)審中心（ＣＢＥＲ）的負(fù)責(zé)人，因管理壓力過(guò)大，最終辭去職務(wù)。此外，藥品評(píng)估中心（ＣＤＥＲ）主任Ｐａｔｒｉｚｉａ Ｃａｖａｚｚｏｎｉ因個(gè)人原因于年初辭職。ＣＤＥＲ 新藥辦公室主任?。校澹簦澹颉。樱簦澹椋睢∫惨延谒脑鲁蹀o職。這些關(guān)鍵人物的辭職進(jìn)一步增加了ＦＤＡ的空缺。
這些領(lǐng)導(dǎo)層的變化不僅使得ＦＤＡ面臨人才短缺，還導(dǎo)致監(jiān)管決策的連貫性遭遇挑戰(zhàn)。ＦＤＡ的領(lǐng)導(dǎo)人需要具備對(duì)行業(yè)政策、藥品審批流程的深刻理解，以及在復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境中作出及時(shí)有效決策的能力。隨著這些高層人才的離開，ＦＤＡ的組織穩(wěn)定性面臨前所未有的挑戰(zhàn)。
４
對(duì)患者與企業(yè)的實(shí)際沖擊
短期內(nèi)，ＦＤＡ的審批流程可能出現(xiàn)審批積壓、溝通延遲甚至技術(shù)審查層面的中斷。已有知情人士指出，ＦＤＡ當(dāng)前甚至難以召集專家咨詢委員會(huì)（Ａｄｖｉｓｏｒｙ?。茫铮恚恚椋簦簦澹澹螅?，這些會(huì)議是許多藥品獲批前的重要程序環(huán)節(jié)。而對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種不確定性意味著上市計(jì)劃的延遲、融資困難、甚至對(duì)后續(xù)研發(fā)投資的壓縮。
對(duì)患者而言，最直接的影響則是延遲獲得創(chuàng)新療法的機(jī)會(huì)，特別是在癌癥、罕見(jiàn)病等對(duì)時(shí)間高度敏感的治療領(lǐng)域。正如生命科學(xué)風(fēng)投公司Ｂａｙ?。茫椋簦。茫幔穑椋簦幔炜偨?jīng)理Ｄａｖｉｄ?。拢澹椋澹蛩裕海ⅲ疲模翆徟崴俚淖畲笫芤嬲咂鋵?shí)是病人。現(xiàn)在如果退回原點(diǎn)，對(duì)每一個(gè)等待治療的人來(lái)說(shuō)，都是壞消息。＂
５
監(jiān)管信任的系統(tǒng)性考驗(yàn)
此次裁員還對(duì)ＦＤＡ的＂集體記憶＂（ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ?。恚澹恚铮颍?gòu)成沖擊。所謂＂集體記憶＂，是指機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)流程、制度演變、歷史背景與非成文運(yùn)作規(guī)則的共享理解。對(duì)于ＦＤＡ這樣一個(gè)深度依賴程序規(guī)范、專業(yè)判斷與跨部門協(xié)調(diào)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，這種＂隱性知識(shí)＂的傳承尤為關(guān)鍵。它不僅維系著新藥審評(píng)的節(jié)奏與效率，也支撐著用戶付費(fèi)機(jī)制（如ＰＤＵＦＡ）等制度在現(xiàn)實(shí)中得以順暢運(yùn)行。
此次人員流失之所以危險(xiǎn)，是因?yàn)槠渲泻芏嗳苏沁@些機(jī)制的＂活字典＂：他們知道觸發(fā)機(jī)制的計(jì)算方式、知道資源如何調(diào)配以避開系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，甚至知道那些年談判中＂為什么要做這個(gè)規(guī)定＂。如今，隨著Ｐｅｔｅｒ Ｍａｒｋｓ（ＣＢＥＲ前負(fù)責(zé)人）、Ｐａｔｒｉｚｉａ?。茫幔觯幔铮睿椋ǎ茫模牛邑?fù)責(zé)人）和Ｐｅｔｅｒ?。樱簦澹椋睿ㄐ滤庌k公室主任）等核心骨干的相繼離任，ＦＤＡ在制度記憶層面出現(xiàn)斷層的風(fēng)險(xiǎn)驟然上升。
正如ＡｇｅｎｃｙＩＱ的政策分析師Ａｌｅｘａｎｄｅｒ Ｇａｆｆｎｅｙ所指出，＂現(xiàn)在的問(wèn)題是，不是誰(shuí)忽視了這個(gè)制度風(fēng)險(xiǎn)，而是根本沒(méi)有人知道這個(gè)機(jī)制正在被觸發(fā)。＂這是一個(gè)更加深層的系統(tǒng)性危機(jī)。
ＰＤＵＦＡ協(xié)議每五年由ＦＤＡ與行業(yè)共同談判修訂?，F(xiàn)行的?。校模眨疲痢。郑桑桑ǖ谄甙妫﹨f(xié)議是?。玻埃玻病∧晟У模行跒槲迥?，到?。玻埃玻贰∧杲Y(jié)束，下一輪談判將在２０２５年啟動(dòng)，由?。疲模痢『托袠I(yè)（通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)等）共同就費(fèi)用金額、服務(wù)目標(biāo)、改進(jìn)方向等展開協(xié)商，并需在２０２７年向國(guó)會(huì)提交新一輪用戶費(fèi)用協(xié)議，由國(guó)會(huì)審議并通過(guò)立法程序使其生效，從而延續(xù)下一個(gè)五年周期。知情人士指出，談判需要深入了解ＦＤＡ的流程、資源瓶頸和資金運(yùn)作模式，而這些＂需要數(shù)年甚至幾十年積累的經(jīng)驗(yàn)＂，如今因資深人員大量流失而被迫中斷。如果談判不順利、協(xié)議不能按期達(dá)成甚至談崩，ＦＤＡ 將無(wú)法正常收取用戶費(fèi)用，最終影響到藥品審評(píng)體系的運(yùn)作穩(wěn)定性。
外界對(duì)這場(chǎng)＂體制性失憶＂的擔(dān)憂愈演愈烈。一封由患者組織Ｎｏ?。校幔簦椋澹睿簟。蹋澹妫簟。拢澹瑁椋睿?、企業(yè)高管和投資者聯(lián)合署名的公開信直言，＂美國(guó)能成為全球醫(yī)療創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者，離不開ＦＤＡ的科學(xué)能力與監(jiān)管透明度。但如果裁員繼續(xù)，ＦＤＡ賴以維護(hù)公信力的專業(yè)基礎(chǔ)將遭到削弱，最終影響的是公共健康。＂
６
寫在最后
盡管觸發(fā)機(jī)制尚未正式生效，其生效時(shí)間通常在財(cái)政年度末，但要想逆轉(zhuǎn)危局，必須在此之前采取果斷行動(dòng)。在ＦＤＡ自身已經(jīng)被削弱、行業(yè)焦慮日增、政界尚未表態(tài)的情況下，誰(shuí)能及時(shí)踩下剎車，阻止美國(guó)新藥審批體系倒退三十年，已成為一場(chǎng)真正意義上的政策壓力測(cè)試。
Ｒｅｆ．
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