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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱＂器審中心＂）發(fā)布２０２５年第６號(hào)通告，修訂并發(fā)布《口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《牙科樹(shù)脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（２０２５年修訂版）》及《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等１０項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，以進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作。
根據(jù)附件內(nèi)容，此次修訂的三項(xiàng)口腔醫(yī)療器械指導(dǎo)原則分別針對(duì)口腔修復(fù)膜、牙科樹(shù)脂類充填材料及種植用口腔骨填充材料的注冊(cè)申報(bào)提出具體要求。
其中，《口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確了產(chǎn)品適用范圍、分類編碼、注冊(cè)單元?jiǎng)澐旨胺桥R床研究要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)動(dòng)物源性材料的生物安全性、降解性能及滅菌工藝的審查重點(diǎn)。
《牙科樹(shù)脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》細(xì)化了對(duì)固化特性、力學(xué)性能、化學(xué)殘留及臨床評(píng)價(jià)路徑的規(guī)定，特別提出對(duì)光固化、自固化等不同固化方式產(chǎn)品的差異化要求。
《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》則聚焦于骨填充材料的原材料來(lái)源控制、孔隙結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、降解性能評(píng)估及動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)，要求注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合臨床需求提供詳實(shí)的降解周期和成骨效果數(shù)據(jù)。
器審中心在附件中指出，修訂后的指導(dǎo)原則結(jié)合了當(dāng)前法規(guī)體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)認(rèn)知水平，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、撰寫(xiě)及審評(píng)提供了更明確的參考依據(jù)。
例如，針對(duì)動(dòng)物源性材料產(chǎn)品，要求明確動(dòng)物種屬、地理來(lái)源及免疫原性控制工藝；針對(duì)新型材料或技術(shù)，需提供充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)以證明其安全性和有效性。
此外，三項(xiàng)指導(dǎo)原則均強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理需貫穿產(chǎn)品全生命周期，并要求注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》提交符合性證明。
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