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去年年底，波士頓科學(xué)公司因輸送系統(tǒng)出現(xiàn)一系列問題的情況下退出了Ｌｏｔｕｓ－Ｅｄｇｅ心臟瓣膜的整個(gè)產(chǎn)品線，雅培加緊填補(bǔ)了經(jīng)主動脈瓣置換市場的空白。
５月１７日，雅培公司宣布Ｎａｖｉｔｏｒ ＴＡＶＲ 系統(tǒng)已獲得ＣＥ 標(biāo)志，患有嚴(yán)重主動脈瓣狹窄以及手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高或者極高的患者同樣適用。
ＴＡＶＲ 系統(tǒng)在主動脈瓣狹窄中的應(yīng)用
ＴＡＶＲ 系統(tǒng)為治療主動脈瓣狹窄提供了一種風(fēng)險(xiǎn)更小、微創(chuàng)替代心臟直視手術(shù)的方法。主動脈狹窄是指主動脈瓣膜變窄，限制血液從左心室流向主動脈，隨著時(shí)間的推移，由于心臟肌肉被迫更加努力地工作，從而削弱了心肌功能。
在手術(shù)過程中，一個(gè)人造瓣膜被放置到主動脈內(nèi)，使用一根穿過腿部或胸部的導(dǎo)管，一旦瓣膜被放置后，替換的瓣膜可作為現(xiàn)有瓣膜內(nèi)部的一種支架，通過擴(kuò)大它從而改善全身的血液流動。
自擴(kuò)式Ｎａｖｉｔｏｒ人工瓣膜的設(shè)計(jì)目的是為了更緊密地與天然瓣膜結(jié)合，以促進(jìn)血液的流動并維持附近冠狀動脈的通暢，以備將來需要治療冠狀動脈疾病手術(shù)時(shí)使用，還包括 Ｎａｖｉ Ｓｅａｌ 織物袖帶，雅培公司表示，它還可以阻止血液從人造瓣膜框架周圍的組織中滲出，這也是ＴＡＶＲ系統(tǒng)的常見并發(fā)癥。
Ｎａｖｉｔｏｒ瓣膜是用雅培的ＦｌｅｘＮａｖ裝置植入的，這個(gè)裝置去年獲得了ＣＥ標(biāo)志。導(dǎo)管的設(shè)計(jì)是為了提高其他 ＴＡＶＲ 輸送裝置的靈活性和穩(wěn)定性，可用于主動脈直徑小于 ５ 毫米的患者。
心臟瓣膜疾病患者數(shù)量超千萬
動脈置換術(shù)主動脈瓣狹窄屬于一種結(jié)構(gòu)性病變，目前需要通過置換瓣膜來解決，隨著介入技術(shù)的迅猛發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（ＴＡＶＲ）成為主動脈瓣治療的首選之一。ＴＡＶＲ 是全球領(lǐng)先的心血管介入技術(shù)，通過血管路徑植入人工瓣膜以治療主動脈瓣狹窄，具有創(chuàng)傷小且術(shù)后恢復(fù)周期短等優(yōu)勢，２０１９年８月，美國ＦＤＡ將ＴＡＶＲ的適應(yīng)癥擴(kuò)大至涵蓋具有較低外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者。
根據(jù)Ｆｒｏｓｔ Ｓｕｌｌｉｖａｎ數(shù)據(jù)，２０１８年全球約有２．０９億患者患有心臟瓣膜疾病，每年造成約２６０萬人死亡。主要集中于主動脈瓣和二尖瓣，據(jù)測算，２０１８年全球分別有１９３０、２６００萬人患有主動脈狹窄或主動脈反流，中國的患病人數(shù)分別為４２０萬、３８０萬。隨著人口老齡化的加劇，主動脈狹窄或反流的患者呈上升趨勢。
全球ＴＡＶＲ產(chǎn)品市場由２０１４年的１５億美元增至２０１８年的４１億美元，復(fù)合年增長率為２７．８％，且預(yù)期將進(jìn)一步增至２０２５年的１０４億美元，２０１８年至２０２５年的復(fù)合年增長率為１４．３％。２０１９年全球瓣膜市場近６０億美元，其中經(jīng)導(dǎo)管主動脈置換（ＴＡＶＲ）超４０億美元，外科手術(shù)換瓣約１８億美元全球的ＴＡＶＲ市場呈寡頭壟斷格局，愛德華占比約６０％，美敦力占比約３０％，雅培、波士頓科學(xué)等占剩余１０％份額。
在美國，Ｎａｖｉｔｏｒ系統(tǒng)和ＦｌｅｘＮａｖ傳輸設(shè)備僅用于調(diào)查用途。ＦＤＡ已經(jīng)批準(zhǔn)了美敦力（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ） 和愛德華茲生命科學(xué)公司 （Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅ ｓｃｉｅｎｃｅｓ）的 ＴＡＶＲ 設(shè)備，在 １１ 月 Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ 停止使用 Ｌｏｔｕｓ Ｅｄｇｅ 系統(tǒng)之前也是如此。
雖然雅培的 ＴＡＶＲ 系統(tǒng)只在高風(fēng)險(xiǎn)和極端風(fēng)險(xiǎn)病例中獲得歐洲批準(zhǔn)，但ＦＤＡ在２０１９年將其程序適應(yīng)癥擴(kuò)大到包括因心臟直視手術(shù)而發(fā)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較低的患者，例如年輕且活躍的個(gè)體。
來源：器械之家
