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突破性治療藥物是指用于防治嚴(yán)重影響生存質(zhì)量或者嚴(yán)重危及生命且尚無有效防治手段的疾病，或者有足夠證據(jù)表明相比現(xiàn)有治療方法具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。按照相關(guān)規(guī)定，納入突破性治療的品種，上市進(jìn)程有望加速。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（ＣＤＥ）網(wǎng)站消息，２０２４年５月以來，大批藥品納入突破性治療，值得關(guān)注。
５月５日，信達(dá)生物宣布公司的抗緊密連接蛋白１８．２（ＣＬＤＮ１８．２）抗體－依喜替康偶聯(lián)物（ＡＤＣ）ＩＢＩ３４３已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）藥品評審中心（ＣＤＥ）納入突破性治療藥物（ＢＴＤ）品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的ＣＬＤＮ１８．２表達(dá)陽性的晚期胃／胃食管交界處腺癌。
５月１４日，騰盛博藥公告稱，公司兩款在研藥物乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）特異性廣譜中和單克隆抗體ＢＲＩＩ－８７７（ｔｏｂｅｖｉｂａｒｔ）和乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）靶向小干擾核糖核酸（ｓｉＲＮＡ）ＢＲＩＩ－８３５（ｅｌｅｂｓｉｒａｎ）被ＣＤＥ納入突破性治療品種。其中，ＢＲＩＩ－８７７（ｔｏｂｅｖｉｂａｒｔ）是一種皮下注射的研究性中和單克隆抗體，旨在阻斷乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和丁型肝炎病毒（ＨＤＶ）進(jìn)入肝細(xì)胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。ＢＲＩＩ－８３５（ｅｌｅｂｓｉｒａｎ）則是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向ＨＢＶ的ｓｉＲＮＡ研究性藥物，具有對ＨＢＶ和ＨＤＶ直接抗病毒活性和誘導(dǎo)有效免疫應(yīng)答的潛力。
５月１６日，ＣＤＥ網(wǎng)站公示，艾伯維（ＡｂｂＶｉｅ）遞交的ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ片擬納入突破性治療品種，擬用于治療１２歲及以上的青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者。公開資料顯示，ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ中文通用名為烏帕替尼緩釋片，這是一種ＪＡＫ抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應(yīng)癥。此外，根據(jù)艾伯維網(wǎng)站資料，目前烏帕替尼緩釋片治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥正處于３期臨床研究階段。
５月１７日，ＣＤＥ網(wǎng)站公示，智翔金泰１類新藥ＧＲ２００１注射液擬納入突破性治療品種，用于預(yù)防破傷風(fēng)。根據(jù)公開資料，ＧＲ２００１是智翔金泰自主研發(fā)的重組人源化抗破傷風(fēng)毒素（ｔｅｔａｎｕｓ ｔｏｘｉｎ，ＴｅＮＴ）的單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品１類，作用靶點(diǎn)為ＴｅＮＴ的重鏈Ｃ端。
５月２１日，ＣＤＥ網(wǎng)站公示，恒瑞醫(yī)藥注射用ＳＨＲ－Ａ１９２１擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料，這是其自主研發(fā)的靶向ＴＲＯＰ－２的抗體偶聯(lián)藥物（ＡＤＣ），此前該藥治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌已經(jīng)被美國ＦＤＡ授予快速通道資格。
５月２３日，據(jù)ＣＤＥ網(wǎng)站消息，上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請的藥品“具有沉默白介素６表達(dá)功能的靶向ＣＤ１９基因工程化自體Ｔ細(xì)胞注射液”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期２０２４年５月２３日。公示信息顯示，“ＢＤＢ－００１注射液”藥品類型為治療用生物制品，擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：難治復(fù)發(fā)急性淋巴細(xì)胞白血病。
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