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２０２５年政府工作報告指引下的發展－－聚焦國產替代、數智賦能、綠色低碳
在２０２５年的國務院政府工作報告中，明確提出了＂推動制造業向高端化、智能化、綠色化發展＂的戰略目標，并將生物制造、高端裝備等產業列為戰略性新興產業。作為醫藥健康產業升級的關鍵支撐，制藥裝備制造必須聚焦于高端裝備的國產化和產業鏈的自主可控、數字化與智能化的深度融合、以及綠色低碳轉型這三大核心領域，以實現關鍵性的突破。
一、國產化和產業鏈的自主可控
政策依據：２０２５年政府工作報告提出＂加快制造業重點產業鏈高質量發展，強化產業基礎再造和重大技術裝備攻關＂
指導方向：《＂十四五＂醫藥工業發展規劃》將＂產業鏈供應鏈穩定可控＂列為重要發展目標，從醫藥工業頂層設計層面支持并推動生物制藥設備在內的核心環節提高國產化率，提高醫藥工業自主可控，服務于健康中國發展戰略。特別將＂重點開發超大規模（≥１萬升／罐）細胞培養技術＂列為了生物藥技術攻關的首項。生物反應器也成為了國產替代進口、＂卡脖子＂技術攻關重點之一。
在２０２２年，美國商務部將包括藥明生物在內的３３家中國企業列入＂未經驗證名單＂，對這些企業的一系列生產設備，包括一次性生物反應器，實施了進口審查，這在業界引起了巨大的震動。此時，人們驚訝地意識到，生物制造領域竟然和半導體制造一樣，也存在著令人擔憂的＂卡脖子＂環節。根據多寧生物在２０２２年提交的招股說明書，國產生物反應器在國內市場的份額當時尚不足３０％，而賽多利斯、賽默飛、默克密理博、思拓凡以及ＡＢＥＣ等跨國企業幾乎壟斷了全球一次性生物反應器的市場。
政策推動＋資本重視＋強化研發，國產生物反應器迎來了發展的＂春天＂。頂層對國產替代的反復部署，加上生物制藥行業不得不開展的轉型，國產生物反應器行業從２０２２年開始迅速得到了資本市場的重視。根據不完全統計，２０２２年之后國產生物反應器企業完成了１４次融資，占生物制藥行業融資事件數４５％以上，且接近７成的融資是在３年內完成的。與此同時，獲得了融資的企業持續加大研發投入，上市公司如東富龍和楚天科技等也紛紛組建創新藥裝備開發隊伍。截至２０２４年底，國產生物反應器憑借其在成本、服務等方面的優勢，市場占有率已經提升至５０％以上。
與此同時，我們也應該認識到，生物制藥設備的國產替代只完成了＂首階段＂，部分關鍵環節仍需趕超國際水平。首先是關鍵元器件還不能實現產業鏈的完整閉環，稱重儀表、ＰＨ容量電極等傳感組件依靠進口，還需要加大研發、實現自主可控；其次是控制軟件的開發稍顯滯后；再就是生物反應器往往不是單一的商品采購，而是需要＂研發－生產－檢測＂全流程解決方案，在流程工藝設計細節方面還需要進一步強化。
典型成果：
０１生物反應器：
藥明生物建成首批５０００Ｌ一次性生物反應器；多寧生物突破薄膜材料技術，產能覆蓋２０００Ｌ級，價格較進口產品降低４０％。
０２層析系統：
上海奧普生物成功實現了層析柱填料的規模化生產，打破了Ｃｙｔｉｖａ和賽多利斯等國際巨頭的壟斷。
０３精密儀器與關鍵部件：
華大智造和聚光科技等代表性企業，將質譜儀、基因測序儀光學模塊等核心部件的國產化率從不足１０％提升至３５％。
二、數字化與智能化的深度融合
政策依據：２０２５年政府工作報告提出＂將數字技術與制造優勢、市場優勢更好結合起來＂
指導方向：隨著國內ＡＩ產業的迅猛發展，制藥裝備行業正經歷一場深刻的數字化和智能化變革。眾多企業正在全方位進行革新，這些變革覆蓋了從研發設計到生產制造，從技術改進到理念更新等眾多環節。數字化和智能化的升級仿佛為制藥裝備植入了一顆＂大腦＂，它們不再只是機械地執行任務，而是逐漸具備了＂思考＂和＂決策＂的能力。在各個生產環節中，它們能夠相互協作、共享信息，實現了整個制藥生產流程的無縫銜接和智能調度，顯著降低了由人為因素引起的錯誤和延遲。
ＡＩ＋制藥設備重點方向有：
０１．工藝優化與數字孿生
通過數字孿生技術，建立制藥設備的３Ｄ物理－控制－數據融合模型，實時映射設備的運行狀態，如壓力、溫度、位移等關鍵參數。利用ＡＩ算法對新配方和工藝參數進行預驗證，縮短試機時間，降低試錯成本。同時，構建從原料處理到包裝的全流程數字主線，實現連續制造的智能化監控和優化。
０２．ＡＩ增強型過程控制
利用ＡＩ算法對關鍵工藝參數進行實時監控和調控，例如通過深度學習技術判斷濕法制粒的終點，替代傳統依賴人工經驗的方式。ＡＩ還可以實現自適應優化，確保片劑重量差異、包衣厚度等關鍵質量屬性的穩定控制。基于實時數據，ＡＩ能夠動態調整ＰＩＤ參數，優化工藝過程。
０３．預測性維護與設備健康管理
通過傳感器采集設備運行數據，如振動、溫度、壓力等，利用ＡＩ算法預測關鍵部件的磨損和故障，例如壓片機沖頭的剩余壽命。ＡＩ還能實現故障預警，提前發現堵料、漏液等異常情況，減少意外停機時間，降低維護成本。
０４．質量控制與實時分析
ＡＩ技術可以實時檢測藥品的物理屬性，如片重、包衣均勻性，確保產品質量。通過分析生產數據，ＡＩ能夠自動識別和歸因生產過程中的偏差，快速定位問題根源。在工藝設計和生產排程中引入ＡＩ優化算法，確保產品質量從設計階段就得到保障。
典型成果：
０１太極集團西南藥業引進了全自動高速壓片機、自動燈檢機、自動裝盒機等尖端設備，推動了智能化工廠的改造進程。此舉使得生產人員數量減少了三分之一，生產效率提升了超過１０％，并且每年能夠節約生產成本３００萬元。
０２瑞陽制藥借助圖像識別和機器人技術，實現了自動上瓶、灌裝稱重等生產自動化。同時，基于工業４．０理念，構建了智能車間ＭＥＳ系統，實現了數據的自動打印和傳輸。此外，搭建了生產人員和設備績效管理平臺，全面監控生產流程，從而對車間生產人員、工藝流程、設備運行數據、物料損耗、質量管控等方面進行了全面監控與分析。
０３創志科技的＂ＳｍａｒｔＭＥＳ＂智能化系統，基于以太網構建了一個統一的數據采集與命令傳遞平臺，實現了與多種設備的連接。通過統一的用戶及權限管理系統替代了各單機內的管理方式，從而實現了生產、物流、質檢數據的集中采集、分析、回饋和自動調整。這一系統有效減少了人員需求、平衡了生產穩定性、提升了設備效率，并降低了質量成本。
三、綠色低碳轉型
政策依據：２０２５年政府工作報告提出＂深入實施綠色低碳先進技術示范工程＂。
指導方向：工業和信息化部等七部門《關于加快推動制造業綠色化發展的指導意見》要求＂聚焦輕工發酵、醫藥、化工、農業與食品等領域，前瞻布局綠色低碳領域未來產業＂。推動制藥設備綠色低碳發展是整個制藥行業轉型升級的重要方向，有效促使制藥企業加大在技術創新、設備研發等方面的投入，提高行業的整體技術水平和裝備水平。
０１．節能技術與裝備優化
研發和推廣高效節能的制藥裝備，如低能耗的混合機、干燥機、壓片機等，減少生產過程中的能源消耗。在干燥、滅菌等工藝中引入熱能回收技術，將廢熱重新利用，降低能源浪費。在泵、風機等設備中采用變頻控制技術，根據實際需求調節設備運行速度，減少電能消耗。
０２．清潔能源與低碳動力
在制藥生產中推廣使用太陽能、風能等可再生能源，減少對化石能源的依賴。將傳統依賴燃氣或蒸汽的設備改造為電驅動設備，降低碳排放。在高溫工藝中探索氫能作為清潔能源的應用，減少溫室氣體排放。
０３．綠色工藝與流程優化
推廣連續制造模式，替代傳統的批次生產，減少能源和原料的浪費。通過ＡＩ和數字孿生技術優化生產工藝參數，降低能耗和原料消耗。開發無水或少水的生產工藝，減少水資源消耗和廢水處理壓力。
０４．資源循環與廢物利用
對生產過程中產生的廢料、廢溶劑等進行回收和再利用，減少資源浪費。優化藥品包裝設計，減少包裝材料的使用，推廣可降解或可回收的環保材料。
典型成果：
０１低碳能源替代：鼓勵中藥提取、發酵類裝備采用光伏／氫能供能，如東阿阿膠試點太陽能驅動中藥濃縮系統。
０２廢棄物循環利用：浙江華海藥業制藥廢水處理裝備集成膜分離、電化學氧化技術，實現有機溶劑回收率超９０％。
０３技術創新提升：常州大學團隊連續流微通道技術用于醫藥化工設備生產過程，可事項能耗降低３０％，反應時間縮短５０％，產品純度提升至９９％以上，廢酸、廢氣排放減少６０％。
０４綠色認證與標準建設：楚天科技、東富龍等行業龍頭推動建立醫藥裝備碳足跡評價體系，加速布局＂零碳工廠＂，通過ＩＳＯ ５０００１能源管理體系認證。
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