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關(guān)于發(fā)布人類遺傳資源管理常見問題的解答
一、采集、保藏行政許可
１．長(zhǎng)期大規(guī)模隊(duì)列研究是否需要同時(shí)申報(bào)采集許可和保藏許可？
答：不需要。有具體研究目的的項(xiàng)目申報(bào)采集即可，但樣本如需長(zhǎng)期存放則應(yīng)存儲(chǔ)于獲批的保藏庫(kù)。
２．使用已獲批保藏許可內(nèi)的人類遺傳資源，是否還需要申報(bào)采集許可？
答：不需要。
３．對(duì)于同時(shí)符合采集許可和國(guó)際科學(xué)研究合作許可／國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案范圍的項(xiàng)目，應(yīng)如何申請(qǐng)？
答：僅申報(bào)國(guó)際科學(xué)研究合作許可／國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案即可。
４．已獲批采集或保藏許可如發(fā)生事項(xiàng)名稱變更，應(yīng)如何申請(qǐng)？
答：根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第四十四條、四十五條要求，對(duì)于采集、保藏許可事項(xiàng)名稱變更的按照重大事項(xiàng)變更流程進(jìn)行申請(qǐng)。
５．申請(qǐng)采集樣本量是否需要與研究方案內(nèi)容保持一致？
答：需要。若不一致，則需作出相關(guān)合理說明，明確不一致原因。
６．在采集許可申請(qǐng)獲得同意后，參與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否需要提交倫理審查批件和承諾書至國(guó)家衛(wèi)生健康委？
答：參與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采集活動(dòng)獲得許可后，將本單位倫理審查批件或認(rèn)可已獲批采集許可單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書提交至國(guó)家衛(wèi)生健康委，即可開展采集。
二、國(guó)際合作行政許可與備案
１．國(guó)際合作剩余樣本應(yīng)如何處理？
答：對(duì)于仍有研究?jī)r(jià)值的剩余樣本，原則上可返還人類遺傳資源樣本提供方；或按照申報(bào)時(shí)提交的暫存地點(diǎn)和時(shí)間暫存一定期限后，按相關(guān)規(guī)范予以銷毀。
２．臨床試驗(yàn)中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，只有ＥＤＣ供應(yīng)商是外方單位，是否需要申請(qǐng)國(guó)際合作？
答：不需要。
３．以上市為目的的臨床試驗(yàn)申辦方是否需要與臨床試驗(yàn)的批件、通知書或備案公布材料的申請(qǐng)方保持一致？
答：需要。如果臨床試驗(yàn)申辦方與臨床試驗(yàn)的批件、通知書或備案公布材料的申請(qǐng)方不一致，在填報(bào)國(guó)際合作申請(qǐng)書時(shí)，需要提交相關(guān)協(xié)議等證明材料作為附件，明確各自權(quán)責(zé)。
４．正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，因合作方單位性質(zhì)變?yōu)橥夥絾挝唬欠裥枰暾?qǐng)國(guó)際合作？
答：需要申請(qǐng)國(guó)際合作，應(yīng)先暫停項(xiàng)目，待國(guó)際科學(xué)研究合作獲批或國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案取得備案號(hào)后方可繼續(xù)開展。
５．利用我國(guó)人類遺傳資源開展的科學(xué)研究，外方資助但無實(shí)質(zhì)性參與，是否需要申報(bào)國(guó)際科學(xué)研究合作許可／國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案？
答：此類科學(xué)研究外方無實(shí)質(zhì)性參與，不獲取研究相關(guān)數(shù)據(jù)信息，研究成果與外方不共享（如外資制藥企業(yè)僅為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者提供臨床研究用藥或部分研究經(jīng)費(fèi)資助而不分享研究成果），則不納入利用我國(guó)人類遺傳資源開展的國(guó)際合作管理，不需要申報(bào)國(guó)際科學(xué)研究合作許可／國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案。
６．項(xiàng)目已進(jìn)行國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案，但因條件改變需轉(zhuǎn)為國(guó)際科學(xué)研究合作許可，應(yīng)如何辦理？
答：應(yīng)當(dāng)及時(shí)暫停備案的國(guó)際合作研究?jī)?nèi)容，申請(qǐng)國(guó)際科學(xué)研究合作許可時(shí)在其他證明材料中上傳總結(jié)說明，待獲得國(guó)際科學(xué)研究合作許可后再開展相應(yīng)研究?jī)?nèi)容。
７．既往已獲批的國(guó)際科學(xué)研究合作項(xiàng)目符合國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的，應(yīng)如何處理？
答：僅待項(xiàng)目需要進(jìn)行變更時(shí)，重新按照變更后的整體內(nèi)容辦理國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案。
８．國(guó)際合作中其他單位主要是指哪些單位？
答：國(guó)際合作中其他單位是指申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室、參與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以外可接觸到管理范圍內(nèi)的人類遺傳資源材料或信息進(jìn)行實(shí)質(zhì)性參與的相關(guān)單位。
９．在申請(qǐng)國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可時(shí)，單位性質(zhì)為外方的合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室是否需要提供所在國(guó)（地區(qū)）倫理審查證明材料？
答：不需要。
１０．國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可和國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中需要提交的國(guó)際合作協(xié)議包括哪些？
答：國(guó)際合作協(xié)議包括申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室及其他單位的相關(guān)協(xié)議，其中申請(qǐng)國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可中申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室需提供相互關(guān)聯(lián)的中文簽字蓋章協(xié)議；國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中需要全部合作單位（申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室和其他單位）提供中文簽字蓋章版協(xié)議。
１１．國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中的分析單位應(yīng)如何理解？
答：國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中的分析單位是指涉及人類遺傳資源基因信息或核酸類生物標(biāo)志物信息分析處理的單位。
１２．在國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案中如果檢測(cè)、分析和剩余樣本處理在境內(nèi)單位，是否可以將境內(nèi)檢測(cè)、分析和剩余樣本處理單位相關(guān)情況作為臨床試驗(yàn)方案附件進(jìn)行提交？
答：可以。
三、信息對(duì)外提供或開放使用事先報(bào)告
１．發(fā)表文章涉及開放使用人類遺傳資源信息的，應(yīng)何時(shí)進(jìn)行信息備份和事先報(bào)告？
答：按現(xiàn)行管理規(guī)定，應(yīng)在數(shù)據(jù)信息開放之前。
２．利用已公開的人類遺傳資源數(shù)據(jù)，是否需要進(jìn)行信息備份和事先報(bào)告？
答：不需要。
３．信息事先報(bào)告的存儲(chǔ)地點(diǎn)／網(wǎng)址／編碼填寫有什么要求？
答：如果事先報(bào)告類型為對(duì)外提供，對(duì)外提供的方式如果選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸則填寫傳輸網(wǎng)址，如果選擇實(shí)體存儲(chǔ)介質(zhì)則填寫接收方地址；如果事先報(bào)告類型為開放使用，開放使用的方式如果選擇論文發(fā)表、論著發(fā)表或會(huì)議發(fā)布則填寫期刊、出版社或會(huì)議網(wǎng)址，如果選擇信息平臺(tái)共享，則填寫平臺(tái)網(wǎng)址／編碼。
４．申請(qǐng)信息開放使用的要求有什么變化？
答：信息開放使用方式分為“開放使用”和“審核同意后開放使用”兩種，申請(qǐng)信息開放使用時(shí)需明確開放使用方式。若申請(qǐng)方選擇“開放使用”方式，待獲得登記號(hào)后方可開放使用；若申請(qǐng)方選擇“審核同意后開放使用”方式，數(shù)據(jù)使用方需向備份平臺(tái)提交申請(qǐng)，備份平臺(tái)審核同意后開放使用，后續(xù)申請(qǐng)方、數(shù)據(jù)使用方、備份平臺(tái)等有關(guān)單位需加強(qiáng)數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理和安全審核。
５．在項(xiàng)目實(shí)施過程中產(chǎn)生的人類遺傳資源信息傳輸給ＥＤＣ供應(yīng)商或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)公司等外方單位按照協(xié)議中數(shù)據(jù)管理約定開展相關(guān)工作，是否需要進(jìn)行信息備份和事先報(bào)告？
答：不需要。但是參加合作的ＥＤＣ供應(yīng)商或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)公司等外方單位若在協(xié)議數(shù)據(jù)管理約定的范圍以外使用相關(guān)研究數(shù)據(jù)，則應(yīng)由合作雙方中的中方數(shù)據(jù)信息所有者申請(qǐng)數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供或開放使用事先報(bào)告。
四、其他問題
１．關(guān)于尿液、糞便、血清、血漿等材料是否在人類遺傳資源管理范圍？
答：人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織／組織切片、精液、腦脊液、胸／腹腔積液、血／骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報(bào)，尿液、糞便、血清、血漿等可能含有極少量脫落、殘留或游離細(xì)胞或基因的生物樣本不再納入人類遺傳資源材料管理范圍。
２．材料出境申請(qǐng)中如僅涉及尿液、糞便、血清或血漿等材料，是否需要申報(bào)？
答：尿液、糞便、血清或血漿不再納入人類遺傳資源材料的管理范圍，因此上述材料出境無需進(jìn)行申報(bào)。
３．為科學(xué)研究采集全血樣本，實(shí)際檢測(cè)材料為血清或血漿，應(yīng)如何填報(bào)？
答：血清、血漿不再納入人類遺傳資源材料管理范圍，如血清或血漿是由采集全血處理獲得，則按全血進(jìn)行申報(bào)。全血在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處理為血清或血漿送至檢測(cè)單位的，且不進(jìn)行基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及核酸類生物標(biāo)志物等檢測(cè)，該檢測(cè)單位不再納入第三方實(shí)驗(yàn)室管理；采集的全血送至檢測(cè)單位進(jìn)行處理獲得血清或血漿的，該檢測(cè)單位仍按第三方實(shí)驗(yàn)室管理。
４．利用尿液、糞便、血清或者血漿等材料用于科學(xué)研究進(jìn)行基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及核酸類生物標(biāo)志物等檢測(cè)產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，是否需要申報(bào)？
答：僅在涉及國(guó)際合作、信息對(duì)外提供或開放使用事項(xiàng)時(shí)，將檢測(cè)產(chǎn)生的上述人類遺傳資源信息納入國(guó)際科學(xué)研究合作許可／國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案、信息對(duì)外提供或開放使用事先報(bào)告管理。
５．倫理審查批件項(xiàng)目名稱是否需要與人類遺傳資源申報(bào)項(xiàng)目名稱完全一致？
答：需要。
６．研究方案內(nèi)容是否需要與合作協(xié)議完全一致？
答：研究方案的內(nèi)容應(yīng)不超出合作協(xié)議范圍。
７．已獲批的項(xiàng)目，在申請(qǐng)變更過程中，是否可以繼續(xù)開展該研究，篩選受試者入組？
答：對(duì)于已獲得許可利用中國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項(xiàng)開展研究，變更的事項(xiàng)應(yīng)在獲得同意變更審批決定后方可開展。
（國(guó)家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)）
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