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對３月份海外ＩＶＤ市場，從臨床檢驗技術、新品獲批、融資并購、重點賽道、高管變動、未來趨勢等角度做總結，總計８千字。這是從【海外ＩＶＤ觀察家】１５８篇、１０＋萬字的海外ＩＶＤ文章中，總結提煉而來。
報告目錄：
１． 海外ＩＶＤ新品：技術下沉，場景前移 ２． ＩＶＤ前沿：政策支持＋資金保障才能實現臨床價值 ３． 癌癥早篩：技術創新和資本涌入 ４． 高管變動：更注重全球化＋復合型背景 ５． 融資并購：僅１０余起，略顯慘淡 ６． 未來１０年ＩＶＤ走勢
第一部分 ３月新品：技術下沉，場景前移
與２月份不同的是，＂技術下沉、場景前移＂ 成為主流趨勢，家用與 ＰＯＣＴ儀器的創新突破正在重塑診斷模式。隨著 ＡＩ、微流控等技術的成熟，未來 ＩＶＤ 將更深度融入個性化醫療與公共衛生防控。技術趨勢：分子診斷主導，ＰＣＲ、等溫擴增技術向家用與 ＰＯＣＴ 場景滲透，推動 ＳＴＩ、流感等傳染病檢測前移。多模態整合：免疫＋分子聯合檢測、光譜流式細胞術等多技術融合，提升復雜疾病診斷效率。家庭醫療崛起：ＦＤＡ 加速審批家用檢測（如 Ｖｉｓｂｙ、Ｏｒａｎｇｅ Ｂｉｏｍｅｄ），隱私性與便捷性成核心競爭力。基層醫療強化：便攜式設備（如 Ｃｕｂｉｔ、Ｓｃｏｕｔ）解決資源分配不均問題，支持偏遠地區診斷。
一、家庭檢測的普及與創新
１． Ｖｉｓｂｙ Ｍｅｄｉｃａｌ 家用 ＳＴＩ 檢測ＦＤＡ授權了Ｖｉｓｂｙ Ｍｅｄｉｃａｌ的家用ＰＣＲ檢測設備，用于衣原體、淋病和滴蟲病的非處方檢測。該設備可在３０分鐘內完成檢測，具有高靈敏度（９７．２％－９９．１％）和隱私性，特別適合性傳播感染（ＳＴＩ）的早期診斷和治療。趨勢分析：家庭檢測的隱私性和便捷性，正在成為行業發展的重點，尤其是在性健康和慢性病管理領域。
２． Ｏｒａｎｇｅ Ｂｉｏｍｅｄ 家用 ＨｂＡ１ｃ 檢測Ｏｒａｎｇｅ Ｂｉｏｍｅｄ推出了ＯＢＭ Ｒａｐｉｄ Ａ１Ｃ系統，這是一種便攜式、無需校準的ＨｂＡ１ｃ檢測設備，僅需５μＬ全血即可完成檢測。該設備采用微流控技術，解決了傳統ＨｂＡ１ｃ檢測的局限性，為糖尿病管理提供了新的解決方案。趨勢分析：便攜式、快速、精準的家庭檢測設備正在改變慢性病管理的格局，尤其是在糖尿病領域。
二、分子診斷的精準化
３． Ｉｎｖｉｖｏｓｃｒｉｂｅ 白血病檢測Ｉｎｖｉｖｏｓｃｒｉｂｅ的ＦＬＴ３突變檢測在英國和瑞士獲得合規性認證，用于指導急性髓性白血病的靶向治療。該檢測基于ＰＣＲ技術，可在３５分鐘內完成，具有高靈敏度。趨勢分析：分子診斷正在向精準醫療方向發展，強調伴隨診斷和個性化治療。
４． Ｄｉａｓｏｒｉｎ 耳念珠菌檢測Ｄｉａｓｏｒｉｎ的Ｓｉｍｐｌｅｘａ Ｃ． ａｕｒｉｓ Ｄｉｒｅｃｔ試劑盒獲得ＣＥ－ＩＶＤＲ認證，可在兩小時內檢測耳念珠菌ＤＮＡ，幫助控制醫療機構中的感染傳播。趨勢分析：快速、精準的分子檢測正在成為感染控制和公共衛生領域的關鍵工具。
三、自動化與模塊化實驗室設備
５． Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ ＣｙｔｏＦＬＥＸ ｍｏｓａｉｃ 光譜流式細胞儀這是業界首個模塊化光譜流式細胞儀，可檢測小至８０ｎｍ的納米顆粒，提供多達８８個檢測通道。該設備支持復雜多色實驗，顯著提高了熒光靈敏度和數據豐富度。趨勢分析：實驗室設備正在向模塊化和自動化方向發展，強調靈活性和高通量檢測能力。
６． Ｂｉｏ／Ｄａｔａ ＡＧＧ／ＰＡＫ ５ 組合試劑盒該試劑盒用于血小板聚集檢測，支持抗血小板治療的評估，提高診斷準確性。它符合ＣＬＩＡ和ＩＳＴＨ標準，確保高質量和可靠性。趨勢分析：組合試劑盒正在成為實驗室效率提升的重要工具，尤其是在血小板功能和血栓形成研究領域。
７． 生物梅里埃 Ｖｉｔｅｋ Ｃｏｍｐａｃｔ Ｐｒｏ 微生物鑒定系統
全流程優化，集成 ＩＤ／ＡＳＴ 功能，支持快速藥敏試驗，符合 ＡＭＲ 防控需求。工業應用，擴展至食品、制藥行業的微生物污染檢測。
四、數字化與ＡＩ驅動的診斷
８． Ｅｐｒｅｄｉａ 數字病理成像系統Ｅｐｒｅｄｉａ的Ｅ１０００ Ｄｘ數字病理學解決方案獲得ＦＤＡ ５１０（ｋ）認證，可每天創建多達１５００個組織樣本的高分辨率圖像。該系統支持基于算法的樣品檢測和雙玻片處理，顯著提高了工作流程效率。趨勢分析：數字病理學正在向高通量和智能化方向發展，強調互作性和數據驅動的診斷。
９． Ｑｌｕｃｏｒｅ 兒科白血病檢測軟件Ｑｌｕｃｏｒｅ的ＢＣＰ－ＡＬＬ檢測軟件獲得ＣＥ－ＩＶＤＲ認證，利用機器學習算法對ＲＮＡ測序數據進行分析，幫助診斷和治療兒科白血病。趨勢分析：ＡＩ和機器學習正在成為精準醫療的核心技術，特別是在癌癥診斷和治療領域。
五、全球化合規與擴展
１０． 安捷倫 ＰＤ－Ｌ１ ＣＤｘ 擴展認證安捷倫的ＰＤ－Ｌ１ ＩＨＣ ２８－８ ＰｈａｒｍＤｘ檢測獲得ＩＶＤＲ認證，擴展了其在非小細胞肺癌和黑色素瘤治療中的應用。趨勢分析：伴隨診斷的全球化合規性正在推動精準醫療的普及，特別是在癌癥治療領域。
１１． ＭＲＣ Ｈｏｌｌａｎｄ 脊髓性肌萎縮癥檢測ＭＲＣ Ｈｏｌｌａｎｄ的ＳＭＡ檢測獲得ＩＶＤＲ認證，支持新生兒篩查和攜帶者檢測。趨勢分析：遺傳病檢測正在向高靈敏度和全球化合規方向發展，強調早期干預和精準診斷。
六、便攜式與快速檢測
１２． ＣｙｔｏＣｈｉｐ ＣｉｔｏＣＢＣ 全血細胞計數檢測ＣｉｔｏＣＢＣ是首個獲得ＦＤＡ ＣＬＩＡ豁免的基于卡式盒的ＣＢＣ檢測設備，可在８分鐘內完成檢測，適用于醫生辦公室、藥房和家庭護理。趨勢分析：便攜式和快速檢測設備正在擴大診斷的可及性，特別是在初級保健和偏遠地區。
１３． Ｓｙｓｍｅｘ ＸＱ－３２０ 血液分析儀ＸＱ－３２０是一款緊湊的３部分分類自動血液分析儀，可在６０秒內提供ＣＢＣ結果，適用于小容量實驗室和醫生辦公室。趨勢分析：小型化和高效能的實驗室設備正在成為基層醫療的關鍵工具。
七、新興技術與創新
１４． ＳＩＢＩＯＮＩＣＳ ＧＳ３ ＣＧＭＳＩＢＩＯＮＩＣＳ推出了世界上最薄的連續血糖監測（ＣＧＭ）設備ＧＳ３，厚度僅為２．９毫米，重量１．５克，具有多種連接方式和ＡＩ功能，顯著提高了血糖管理的便捷性和準確性。趨勢分析：新興技術正在推動ＩＶＤ產品的輕量化和智能化，特別是在糖尿病管理領域。
１５． Ｓｃｏｕｔ Ｈｅａｌｔｈ 多重化學技術Ｓｃｏｕｔ Ｈｅａｌｔｈ開發了一種新穎的多重化學技術，用于家庭分子檢測，支持等溫核酸擴增和快速檢測。趨勢分析：多重化學技術正在成為家庭檢測和即時診斷的新興趨勢，強調靈敏度和特異性。
１６． Ｃｕｂｉｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ 多模式檢測系統Ｃｕｂｉｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ推出了一種１５分鐘的多模式檢測系統，結合了分子測試和免疫測定，適用于多種樣品類型。趨勢分析：多模式檢測系統正在滿足臨床醫生對快速、全面診斷的需求，特別是在急診和護理點應用中。
第二部分 ３月ＩＶＤ前沿技術綜述
從個性化血細胞計數到腸道微生物標志物的發現，從胰腺癌生存生物標志物的探索到血小板功能測試的臨床應用，ＩＶＤ技術正在不斷推動臨床檢驗向精準化、個性化方向發展。然而，結核病檢測資金削減的案例也提醒我們，技術進步必須與政策支持和資金保障相結合，才能真正實現臨床檢驗的價值。
１． 個性化血細胞計數：從常規檢測到精準健康管理
全血細胞計數（ＣＢＣ）是臨床檢驗中最常見的篩查工具之一，但傳統的參考區間往往忽視了個體間的差異。麻省總醫院布萊根的研究團隊通過回顧性分析發現，健康個體的ＣＢＣ設定點具有高度個體化特征，且與９８％的健康成年人存在顯著差異。這一發現表明，ＣＢＣ設定點的個性化管理可以為早期疾病診斷和精準健康管理提供新的機會。研究指出，通過分析個體的ＣＢＣ設定點，臨床醫生能夠更早識別糖尿病、心臟病和腎衰竭等疾病的早期跡象。這種基于個體化參考區間的檢測方法不僅提高了診斷的準確性，還為個性化醫療提供了重要的數據支持。
２． 克羅恩病與腸道微生物群：生物標志物的臨床潛力
威爾康奈爾醫學院的研究揭示了克羅恩病患者腸道微生物群與關節炎癥之間的潛在聯系。研究發現，Ｍｅｄｉｔｅｒｒａｎｅｉｂａｃｔｅｒ ｇｎａｖｕｓ（Ｍ． ｇｎａｖｕｓ）細菌在克羅恩病伴關節炎癥患者中更為常見，表明其可能作為炎癥的生物標志物。此外，不同形式的關節炎癥（如中軸型與外周脊柱關節炎）與特定的腸道微生物群組成相關。這項研究不僅為克羅恩病的診斷提供了新的生物標志物，還為靶向治療提供了潛在方向。通過分析患者腸道微生物群的組成，臨床醫生可以更早識別炎癥性腸病（ＩＢＤ）相關的腸外表現，并制定更為精準的治療方案。
３． 胰腺癌生存生物標志物：單細胞測序助力精準診斷
法國Ｃｕｒｅ５１公司與巴黎公立醫院網絡（ＡＰ－ＨＰ）合作，通過單細胞分辨率的轉錄組空間基因表達分析，探索轉移性胰腺癌患者的異常生存機制。這項合作旨在識別耐藥機制并提高患者生存率，同時加速研究進程。胰腺癌作為一種高度致命的癌癥，早期診斷和個性化治療至關重要。通過結合臨床數據與醫學專業知識，Ｃｕｒｅ５１的研究為胰腺癌的精準診斷和治療提供了新的思路。未來，這種多模式分析方法可能擴展到其他難治性癌癥（如膠質母細胞瘤和小細胞肺癌），進一步推動ＩＶＤ技術在腫瘤領域的應用。
４． 血小板功能測試：優化心血管疾病預防與治療
英國雷丁大學開發的ＴＲＩＰＬＥ Ｓｃｏｒｅ測試通過分析血小板功能，為心血管疾病的風險分層提供了新的工具。該測試結合血小板ＧＰＶＩ、ＣＤ３６表達和患者年齡，能夠識別高血小板功能的高危患者，從而優化抗血小板治療的決策。ＴＲＩＰＬＥ Ｓｃｏｒｅ不僅驗證了血小板反應性與心血管事件之間的關系，還為制藥公司設計更安全的抗血小板藥物提供了支持。未來，該測試有望發展為即時預防性診斷工具，與血糖測試一樣簡單，從而在普通人群中推廣使用。這種基于血小板功能的分層方法將顯著提高心血管疾病的預防和治療效率。
５． 結核病檢測資金削減：全球公共衛生的隱憂
盡管結核病的快速診斷和治療技術取得了顯著進展，但美國政府對結核病檢測項目的資金削減可能對全球公共衛生產生毀滅性影響。２０２３年，美國國際開發署（ＵＳＡＩＤ）支持的結核病項目占全球結核病診斷和治療資金的四分之一，而資金削減可能導致耐藥結核病的發病率增加。世衛組織指出，結核病檢測和護理的任何中斷都可能導致死亡率上升。實驗室服務的中斷、樣本運輸延誤和基本耗材短缺已經嚴重影響了結核病的診斷工作。這一動態提醒我們，全球公共衛生領域的資金支持對于維持診斷服務的連續性和有效性至關重要。
第三部分 癌癥早篩：技術創新和資本涌入
癌癥早篩領域正在經歷，技術革新、市場擴張和資金涌入的階段。液體活檢、微流體技術、代謝組學和甲基化檢測等技術的突破，為早期癌癥檢測提供了新的可能性。與此同時，國際合作、公共－私營合作和市場競爭正在推動技術的快速商業化。
一、技術創新
１． 液體活檢技術液體活檢技術繼續引領癌癥早篩領域。Ｌｕｃｅｎｃｅ的ＬｉｑｕｉｄＨａｌｌｍａｒｋ技術通過檢測循環腫瘤ＤＮＡ（ｃｔＤＮＡ）和循環腫瘤ＲＮＡ（ｃｔＲＮＡ），為８０個基因和３７個ｃｔＲＮＡ融合提供臨床相關生物標志物。該技術已在美國獲得Ｍｅｄｉｃａｒｅ覆蓋，適用于晚期和轉移性實體瘤患者。趨勢分析：液體活檢技術因其非侵入性和高靈敏度，正在成為癌癥早篩的主流技術，特別是在監測治療反應和復發方面。
２． 微流體粘附檢測ＵＣＳＤ研究人員開發了一種基于微流體的粘附檢測技術，用于乳腺癌風險分層。該技術通過分析細胞粘附性，區分非惡性、非轉移性細胞與惡性和轉移性細胞。趨勢分析：微流體技術結合細胞行為分析，為早期癌癥檢測提供了新的視角，特別是在乳腺癌和ＤＣＩＳ（導管原位癌）領域。
３． 代謝組學技術ＢｉｏＭａｒｋ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ利用代謝組學技術，通過檢測尿液中的特定代謝物（如Ｎ－乙酰基鉭）實現早期癌癥檢測。該技術基于ＦＤＡ批準的藥物金剛烷胺的乙酰化形式，提供了一種經濟高效、無創的檢測方法。趨勢分析：代謝組學技術因其能夠提供精確的化學讀數，正在成為癌癥早篩的新興技術，特別是在肺癌和乳腺癌領域。
４． 甲基化監測技術ＢｉｌｌｉｏｎＴｏＯｎｅ的Ｎｏｒｔｈｓｔａｒ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ通過監測癌癥特異性甲基化位點，實現對治療反應的縱向監測。該技術在多種癌癥類型中顯示出高靈敏度和特異性。趨勢分析：甲基化監測技術因其能夠提供分子水平的腫瘤負荷信息，正在成為晚期癌癥治療監測的重要工具。
二、市場動態
５． 國際市場合作Ａｇｉｌｕｓ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ與Ｌｕｃｅｎｃｅ合作，在印度分銷ＬｉｑｕｉｄＨａｌｌｍａｒｋ測試。Ｇｕａｒｄａｎｔ Ｈｅａｌｔｈ的Ｓｈｉｅｌｄ血液測試獲得ＣＭＳ高級診斷地位，并被ＶＡ社區護理網絡覆蓋。趨勢分析：國際市場合作正在加速癌癥早篩技術的全球化布局，特別是在印度和美國等關鍵市場。
６． 早期癌癥檢測聯盟（ＡＣＥＤ）ＡＣＥＤ獲得６３００萬美元資金，用于開發癌癥早期檢測技術。該聯盟專注于遺傳性癌癥、疾病攔截和免疫系統監測，計劃與行業合作伙伴共同推進商業化。趨勢分析：公共－私營合作正在推動癌癥早篩技術的快速發展，特別是在遺傳性癌癥和高危人群干預領域。
７． 競爭格局
Ｅｘａｃｔ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ、Ｇｒａｉｌ和Ｏｘｆｏｒｄ Ｃａｎｃｅｒ Ａｎａｌｙｔｉｃｓ等公司正在積極開發多癌癥早期檢測和篩查測試。ＢｉｏＡｆｆｉｎｉｔｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ通過臨床試驗和ＦＤＡ審批，推動其ＣｙＰａｔｈ肺癌檢測的商業化。趨勢分析：市場競爭日益激烈，技術創新和商業化能力成為企業成功的關鍵。
三、資金支持
８． Ｖｉｔａｓｅｎｓｅ獲得Ｃｒｏｗｎ Ｗｅａｌｔｈ ＬＬＣ的重大投資，用于推進無創血糖監測技術的市場化。趨勢分析：無創檢測技術因其用戶體驗優勢，吸引了大量資金支持。
９． Ａｔａｒａｘｉｓ ＡＩ獲得２０４０萬美元Ａ輪融資，用于開發ＡＩ驅動的乳腺癌預測平臺。趨勢分析：ＡＩ技術在癌癥早篩領域的應用，正在吸引大量風險投資。
１０． ＭＳＩｎｓｉｇｈｔ獲得１７０萬美元種子輪融資，用于開發微衛星不穩定性（ＭＳＩ）癌癥檢測軟件。趨勢分析：生物信息學和ＡＩ算法在癌癥檢測中的應用，正在成為資金支持的重點領域。
１１． ＢｉｏＭａｒｋ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ獲得２０２萬美元融資，用于推進基于代謝組學的早期癌癥檢測技術。趨勢分析：代謝組學技術因其創新性和市場潛力，正在獲得戰略投資者的關注。
四、最新趨勢
１２． 多組學技術的融合。癌癥早篩技術正在從單一組學（如基因組學）向多組學（如代謝組學、轉錄組學和蛋白質組學）融合發展，以提高檢測的準確性和全面性。
１３． ＡＩ與機器學習的應用。ＡＩ和機器學習正在被廣泛應用于癌癥早篩，特別是在數據分析和風險預測方面。Ａｔａｒａｘｉｓ ＡＩ的Ｋｅｓｔｒｅｌ模型和ＵＣＳＤ的微流體粘附檢測技術均利用ＡＩ提高檢測精度。
１４． 無創與便攜化。無創檢測技術（如液體活檢、呼吸活檢和尿液檢測）因其用戶體驗優勢，正在成為市場主流。Ｖｉｔａｓｅｎｓｅ的無創血糖監測技術和ＢｉｏＡｆｆｉｎｉｔｙ的ＣｙＰａｔｈ肺癌檢測均體現了這一趨勢。
１５． 全球化與本地化并進。國際合作和本地化布局正在加速癌癥早篩技術的市場化。Ａｇｉｌｕｓ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ與Ｌｕｃｅｎｃｅ的合作，以及Ｇｕａｒｄａｎｔ Ｈｅａｌｔｈ的Ｓｈｉｅｌｄ測試被ＶＡ覆蓋，均體現了這一趨勢。
１６． 精準醫療與個性化治療。癌癥早篩技術正在向精準醫療和個性化治療方向發展，通過提供實時監測和治療反應數據，支持個性化治療決策。
第四部分 高管變動：全球化＋復合背景
３月份，海外ＩＶＤ行業迎來多起高管變動，涉及Ｖｉｚｇｅｎ、ＤｅｘＣｏｍ、丹納赫、羅氏、碧迪醫療等ＩＶＤ龍頭企業。這些變動不僅反映了企業在戰略轉型中的用人需求，也揭示了行業對技術驅動、全球化視野和多元化背景的重視。ＩＶＤ巨頭的用人策略，正從單一職能向跨領域能力轉變，既注重短期商業化目標，也著眼于長期技術創新。未來，具備戰略眼光、技術洞察力和全球化經驗的高管將成為行業爭奪的焦點。
一、Ｖｉｚｇｅｎ：空間多組學
１． Ｃｈａｄ Ｂｒｏｗｎ 被任命為首席商務官（ＣＣＯ），負責推動空間基因組學技術的商業化。Ｂｒｏｗｎ擁有豐富的空間生物學和組學研究經驗，曾在ＮａｎｏＳｔｒｉｎｇ和ＱＩＡＧＥＮ擔任高管，專注于診斷和生命科學領域。
２． Ｃｈｒｉｓｔｉａｎ Ｕｈｒｉｃｈ 加入董事會，代表Ｍ Ｖｅｎｔｕｒｅｓ（默克集團的戰略投資部門）。Ｕｈｒｉｃｈ在醫療健康和生命科學領域的戰略投資經驗，將助力Ｖｉｚｇｅｎ在Ｄ輪融資后加速下一代ＭＥＲＳＣＯＰＥ平臺的商業化。
二、ＤｅｘＣｏｍ：血糖ＣＧＭ
３． Ｊｏｎ Ｃｏｌｅｍａｎ 擔任首席商務官，負責全球銷售、營銷和客戶體驗。Ｃｏｌｅｍａｎ擁有３０年醫療保健領域經驗，曾在Ｍａｓｉｍｏ和輝瑞擔任高管，擅長市場擴張和創新產品開發。
４． Ｒｅｎéｅ Ｇａｌá 加入董事會，現任Ｊａｚｚ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ總裁兼ＣＯＯ，擅長財務和戰略領導，將為ＤｅｘＣｏｍ的全球化擴張提供支持。
三、丹納赫：生命科學和診斷
５． Ｃｈａｒｌｅｓ Ｌａｍａｎｎａ 被任命為董事會成員，現任微軟商業與工業副駕駛公司副總裁，專注于ＡＩ驅動的商業應用。其技術背景將為丹納赫在醫療技術領域的ＡＩ布局提供戰略支持。
四、羅氏：制藥和診斷
６． 股東大會批準董事會成員連任，包括前ＣＥＯ Ｓｅｖｅｒｉｎ Ｓｃｈｗａｎ 擔任董事會主席。羅氏強調創新診斷和藥物開發的持續性，用人策略偏向穩定性和連續性。
五、碧迪醫療：生命科學和醫療器械
７． Ｇｒｅｇｏｒｙ Ｊ． Ｈａｙｅｓ 加入董事會，現任ＲＴＸ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ執行主席，擁有３０年管理經驗，擅長企業轉型和并購。其加入將助力碧迪醫療在診斷業務分拆和＂Ｎｅｗ ＢＤ＂戰略中的執行。
第五部分 融資并購：略顯慘淡！
３月份，海外ＩＶＤ融資并購，略顯慘淡。僅有１０起左右的資金交易，相較于２月份的風風火火，著實冷清了些。（一）并購方面：新加坡的Ａｎｇｓａｎａ Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ ＆ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ與Ｐａｔｈｎｏｖａ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ合并成立Ａｒｃｈｅｒｆｉｓｈ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，融合了分子診斷與血清學、人工智能診斷技術，獲得淡馬錫等投資者支持，計劃未來三年內籌資至少３７５０萬美元，拓展業務至傳染病檢測等領域。ＮｅｏＧｅｎｏｍｉｃｓ收購新澤西州臨床實驗室Ｐａｔｈｌｉｎｅ，增強在東北部的服務能力，預計提升營收并降低成本。美國實驗室公司（Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ）以２．２５億美元收購ＢｉｏＲｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｈｅａｌｔｈ的腫瘤學業務，強化其在腫瘤檢測領域的布局。Ｔｅｍｐｕｓ ＡＩ收購Ｄｅｅｐ ６ ＡＩ，利用其ＡＩ軟件提升臨床試驗患者匹配效率，擴展精準醫療應用。
（二）融資方面，僅有５家公司報道了股權融資消息。集中在血糖、病理、癌癥早篩等賽道。一些傳統領域沒有太多資本關注了。
第六部分 未來１０年ＩＶＤ走勢
ＣＯＶＩＤ－１９大流行，到現在過去５年了。這場全球性公共衛生危機，深刻重塑了ＩＶＤ領域的發展軌跡。五年后的今天，我們回顧這場大流行對ＩＶＤ行業的沖擊與變革，可以清晰地看到它在技術、供應鏈、監管環境和患者體驗等方面的深遠影響，同時展望未來，行業正朝著自動化、人工智能、分散式檢測和個性化醫療的方向加速演進。
一、ＣＯＶＩＤ－１９大流行：ＩＶＤ行業的沖擊與經驗教訓
ＣＯＶＩＤ－１９的爆發讓ＩＶＤ行業面臨了前所未有的挑戰。作為新型傳染病，病毒的快速傳播讓實驗室和醫療機構措手不及。檢測需求的激增、供應鏈的脆弱性、技術驗證的緊迫性以及公眾對快速檢測結果的高期望，成為行業在疫情初期的主要痛點。
１． 供應鏈與勞動力的雙重壓力疫情初期，全球供應鏈因封鎖措施陷入癱瘓，試劑、拭子和個人防護裝備等關鍵物資嚴重短缺。與此同時，實驗室技術人員的短缺和工作倦怠問題進一步加劇了行業壓力。羅氏診斷的Ｎａｔｈａｎ Ｐａｔｔｏｎ指出，供應鏈的脆弱性和物流挑戰是行業在危機中暴露出的核心問題。
２． 公私合作的必要性面對危機，實驗室、政府機構和私營企業之間的合作成為應對疫情的關鍵。生物梅里埃的Ｊｏｈｎ Ｏｓｉｅｃｋｉ強調，臨床實驗室與公共衛生部門的協作在快速開發檢測方案和推動社區檢測中發揮了重要作用。
３． 公眾認知的提升與行業壓力的增加ＣＯＶＩＤ－１９讓公眾首次如此直觀地認識到診斷檢測的重要性。雖然這提高了對常規和預防性檢測的需求，但也暴露了行業在高需求下的脆弱性。Ｈｏｌｏｇｉｃ的Ｊｅｎｎｉｆｅｒ Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒｓ指出，實驗室在高負荷運轉中暴露出的勞動力和供應鏈問題，成為行業未來需要解決的核心挑戰。
二、技術變革：從實驗室到家庭的檢測革命
ＣＯＶＩＤ－１９加速了ＩＶＤ行業，從集中式實驗室檢測向分散式、家庭化檢測的轉變。居家檢測和即時檢測（ＰＯＣＴ）的普及，不僅改變了患者的檢測體驗，也為行業帶來了新的增長點。
４． 家庭檢測的崛起疫情期間，居家檢測成為主流，ＦＤＡ批準了多項直接面向消費者的自我檢測產品，如羅氏的ＨＰＶ自采集設備和ＢＤ的陰道自采集設備。這種以患者為中心的檢測模式正在改變傳統醫療流程，患者可以在家中完成檢測并獲得結果，極大地提升了檢測的可及性和便利性。
５． ＰＯＣＴ的擴展與價值體現ＰＯＣＴ在疫情中的表現證明了其在傳統醫院環境之外的價值。西門子醫療的Ｍｉｋｅ Ｎａｓｓｉｆ指出，ＰＯＣＴ不僅提高了檢測速度，還通過分散式護理模式降低了感染傳播風險。未來，ＰＯＣＴ將成為診斷檢測的關鍵支柱，廣泛應用于診所、藥房和家庭場景。
６． 自動化與人工智能的加速應用為了應對勞動力短缺和高檢測需求，ＩＶＤ行業正在加速采用自動化和人工智能技術。Ｑｕｅｓｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ的Ｅｌｉｚａｂｅｔｈ Ｍａｒｌｏｗｅ指出，自動化不僅提高了實驗室效率，還讓技術人員能夠專注于更復雜的任務。ＡＩ和機器學習則在影像分析、基因組數據解讀和實時數據分析中展現出巨大潛力。
三、監管環境的變化與行業創新的挑戰
ＣＯＶＩＤ－１９期間，ＦＤＡ對緊急使用授權（ＥＵＡ）的靈活處理為行業創新提供了空間。然而，隨著疫情進入地方性階段，監管環境正在收緊。實驗室開發測試（ＬＤＴ）的法規可能變得更加嚴格，這可能限制實驗室在應對新型傳染病時的創新能力。ＯｍｎｉＰａｔｈｏｌｏｇｙ的Ｒｏｎａｌｄ Ｂｌｕｍ警告，過于嚴苛的監管可能削弱實驗室開發創新檢測的能力，行業需要在監管與創新之間找到平衡。
７． ＡＩ與自動化的深度融合ＡＩ和自動化將成為實驗室的標配，不僅提高檢測速度和準確性，還通過數據集成支持個性化醫療決策。Ｈｏｌｏｇｉｃ的Ｊｅｎｎｉｆｅｒ Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒｓ預測，ＡＩ將在樣本數據分析和病理學領域發揮核心作用。
８． ＰＯＣＴ與家庭檢測的普及分散式檢測將繼續擴展，家庭檢測和床旁檢測將成為主流。羅氏的Ｎａｔｈａｎ Ｐａｔｔｏｎ指出，診斷公司需要開發更多家庭檢測解決方案，以滿足患者對便捷醫療的需求。
９． 遠程醫療與數據集成的協同發展遠程醫療和數據集成技術將推動診斷與患者護理的深度結合。患者可以在家中完成檢測并將結果上傳至醫療平臺，醫生通過遠程監控提供實時診斷和治療建議。
１０．下一代測序（ＮＧＳ）的臨床化ＮＧＳ技術將從研究領域向臨床應用轉移，成為傳染病診斷和監測的核心工具。Ｑｕｅｓｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ的Ｅｌｉｚａｂｅｔｈ Ｍａｒｌｏｗｅ提到，ＮＧＳ在追蹤病毒變異和監測新毒株方面展現了巨大潛力。
ＣＯＶＩＤ－１９大流行不僅是一場危機，也是ＩＶＤ行業變革的催化劑。從家庭檢測的普及到ＡＩ和自動化的應用，從ＰＯＣＴ的擴展到ＮＧＳ的臨床化，行業正在經歷一場深刻的轉型。然而，供應鏈的脆弱性、勞動力短缺和監管環境的不確定性仍是行業需要面對的長期挑戰。
未來，ＩＶＤ行業需要在技術創新、監管靈活性和人才培養方面持續發力，以應對下一次公共衛生危機的到來。正如生物梅里埃的Ｊｏｈｎ Ｏｓｉｅｃｋｉ所說：我們不知道下一次挑戰何時到來，但我們必須為靈活性和創新做好準備。這場大流行的經驗教訓將成為行業未來發展的基石，推動ＩＶＤ領域邁向更加智能化、個性化和分散化的時代。
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